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Méthotrexate à haute dose dans le traitement de jeunes patients atteints de tumeurs solides

25 juin 2013 mis à jour par: Children's Cancer and Leukaemia Group

Étude pour déterminer le temps de perfusion maximal toléré pour le méthotrexate à haute dose, administré en perfusion intraveineuse continue à une dose de 6 g/m² par 24 heures de temps de perfusion

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le méthotrexate à haute dose, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les médicaments chimioprotecteurs, tels que la leucovorine calcique, peuvent protéger les cellules normales des effets secondaires de la chimiothérapie.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires, la meilleure façon d'administrer et la meilleure dose de méthotrexate à haute dose dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la durée d'exposition maximale tolérée au méthotrexate à forte dose lorsqu'il est administré en perfusion continue à une dose de 6 g/m² par 24 heures.
  • Relier les calendriers de méthotrexate étudiés à l'ampleur et à la durée des changements dans l'homocystéine et la méthionine plasmatiques.
  • Relier les preuves de l'effet systémique du méthotrexate par le biais de modifications de l'homocystéine et de la méthionine plasmatiques à toute toxicité hépatique, neurologique ou antiproliférative observée dans le groupe d'étude.

APERÇU : Les patients reçoivent une perfusion continue de méthotrexate IV à haute dose pendant 24, 30, 36 ou 42 heures, selon l'heure d'entrée à l'étude. À partir de l'heure 42 ou 48, les patients reçoivent de la leucovorine calcique IV toutes les 6 heures pendant 3 jours ou jusqu'à ce que la concentration plasmatique de méthotrexate soit < 0,2 µM. Le traitement se répète toutes les 2 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des échantillons de sang sont prélevés au départ et périodiquement au cours de l'étude et analysés pour les effets pharmacodynamiques sur l'homocystéine et la méthionine plasmatiques par des techniques de chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Royaume-Uni
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, England, Royaume-Uni, NW1 2PCE
        • University College Hospital
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Royaume-Uni, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Malignité histologiquement prouvée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    • Les patients dont les résultats IRM correspondent à un gliome pontique intrinsèque diffus seront éligibles sans confirmation histologique du type de tumeur

      • Patients ayant un diagnostic de gliome pontique intrinsèque diffus non éligibles à l'étude de phase I sur le chlorhydrate d'erlotinib (CCLG-NAG-2005-09)
    • Les patients atteints d'épendymome en rechute à la suite de l'étude de phase II du CCLG sur l'étoposide intraveineux (CCLG-CNS-2001-4) ou avant celle-ci sont éligibles à la discrétion du médecin
    • Les patients atteints d'un sarcome ostéogénique récidivant, d'autres sarcomes des tissus mous ou d'autres tumeurs solides peuvent convenir à cette étude à la discrétion du médecin
  • Maladie évaluable radiologiquement sans atteinte médullaire

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Critère d'intégration:

  • Etat de performance Lansky (PS) 30-100% (pour les patients ≤ 12 ans)
  • ECOG PS ≤ 2 (pour les patients ≥ 13 ans)
  • Espérance de vie ≥ 9 semaines
  • NAN > 1 000/mm³
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm³
  • Hémoglobine > 9 g/dL
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge
  • Bilirubine totale sérique normale
  • AST ou ALT ≤ 2 fois LSN
  • Débit de filtration glomérulaire ≥ 60 mL/min
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • Faible risque médical en raison d'une maladie systémique non maligne ou d'une infection non contrôlée
  • Malignités concomitantes sur d'autres sites

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Critère d'intégration:

  • Le triméthoprime-sulfaméthoxazole prophylactique doit être arrêté 1 semaine avant l'administration du méthotrexate

Critère d'exclusion:

  • A reçu une chimiothérapie ou une thérapie biologique au cours des 4 dernières semaines
  • A reçu une radiothérapie au cours des 6 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Durée de perfusion maximale tolérée pour le méthotrexate à forte dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Preuve biochimique plasmatique de l'effet systémique du méthotrexate en termes de modifications de l'homocystéine et de la méthionine plasmatiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Cancer and Leukaemia Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eddy J. Estlin, Royal Manchester Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2007

Première publication (Estimation)

9 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCLG-NAG-2005-13
  • CDR0000560133 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20744
  • EUDRACT-2005-001757-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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