Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú metotrexát szilárd daganatos fiatal betegek kezelésében

2013. június 25. frissítette: Children's Cancer and Leukaemia Group

Vizsgálat a maximálisan tolerálható infúzió beadásának meghatározására nagy dózisú metotrexát esetén, folyamatos intravénás infúzióként, 6 g/m² dózisban, 24 órás infúziós időnként

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a nagy dózisú metotrexát, különböző módon fejtik ki hatásukat a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár a sejtek elpusztításával, akár az osztódásuk megállításával. A kemoprotektív gyógyszerek, mint például a leukovorin-kalcium, megvédhetik a normál sejteket a kemoterápia mellékhatásaitól.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a nagy dózisú metotrexát mellékhatásait, a beadás legjobb módját és legjobb dózisát vizsgálja szolid daganatos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • A nagy dózisú metotrexát expozíciójának maximális tolerálhatósági idejének meghatározása folyamatos infúzióban, 24 óránként 6 g/m² dózisban.
  • A vizsgált metotrexát ütemezések összefüggése a plazma homocisztein és metionin változásának mértékével és időtartamával.
  • Összekapcsolni a metotrexát szisztémás hatását a plazma homocisztein- és metioninszintjének változásán keresztül a vizsgálati csoportban megfigyelt bármely máj-, neurológiai vagy antiproliferatív toxicitással.

VÁZLAT: A betegek folyamatos, nagy dózisú metotrexát IV infúziót kapnak 24, 30, 36 vagy 42 órán keresztül, a vizsgálatba való belépés időpontjától függően. A 42. vagy 48. órától kezdődően a betegek leukovorin kalcium IV-et kapnak 6 óránként 3 napon keresztül, vagy amíg a plazma metotrexát koncentrációja < 0,2 µM lesz. A kezelést 2 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Vérmintákat vesznek az alapvonalon és a vizsgálat során időszakonként, és gázkromatográfiás/tömegspektrometriás technikákkal analizálják a plazma homociszteinre és metioninra gyakorolt ​​farmakodinámiás hatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Birmingham, England, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Egyesült Királyság, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, England, Egyesült Királyság, NW1 2PCE
        • University College Hospital
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Egyesült Királyság, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Egyesült Királyság, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales
  • Írország
      • Dublin, Írország, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt rosszindulatú daganat, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

    • Azok a betegek, akiknél az MRI-lelet a diffúz intrinsic pontine gliomával összhangban van, a tumor típusának szövettani megerősítése nélkül is alkalmasak lesznek

      • Diffúz intrinsic pontine gliomával diagnosztizált betegek, akik nem jogosultak az erlotinib-hidroklorid I. fázisú vizsgálatra (CCLG-NAG-2005-09)
    • Az intravénás etopozid CCLG II. fázisú vizsgálatát követően (CCLG-CNS-2001-4) vagy azt megelőzően visszaeső ependimomában szenvedő betegek jogosultak az orvos döntése alapján.
    • Kiújult osteogén szarkómában, más lágyrész-szarkómában vagy más szolid daganatban szenvedő betegek az orvos döntése alapján alkalmasak lehetnek erre a vizsgálatra.
  • Radiológiailag értékelhető betegség csontvelő-érintettség nélkül

A BETEG JELLEMZŐI:

Bevételi kritériumok:

  • Lansky teljesítmény státusz (PS) 30-100% (≤ 12 éves betegeknél)
  • ECOG PS ≤ 2 (13 évesnél idősebb betegeknél)
  • Várható élettartam ≥ 9 hét
  • ANC > 1000/mm³
  • Thrombocytaszám > 100 000/mm³
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál életkor felső határának (ULN).
  • A szérum összbilirubin normális
  • AST vagy ALT ≤ a ULN kétszerese
  • Glomeruláris szűrési sebesség ≥ 60 ml/perc
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • Alacsony egészségügyi kockázat nem rosszindulatú szisztémás betegség vagy ellenőrizetlen fertőzés miatt
  • Egyidejű rosszindulatú daganatok más helyeken

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Bevételi kritériumok:

  • A profilaktikus trimetoprim-szulfametoxazolt a metotrexát beadása előtt 1 héttel le kell állítani

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápiában vagy biológiai kezelésben részesült az elmúlt 4 hétben
  • Az elmúlt 6 hétben sugárkezelést kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A nagy dózisú metotrexát maximális tolerálható infúziós ideje

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A metotrexát szisztémás hatásának plazmabiokémiai bizonyítékai a plazma homocisztein és metionin szintjében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eddy J. Estlin, Royal Manchester Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCLG-NAG-2005-13
  • CDR0000560133 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20744
  • EUDRACT-2005-001757-13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel