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Metotrexato ad alte dosi nel trattamento di giovani pazienti con tumori solidi

25 giugno 2013 aggiornato da: Children's Cancer and Leukaemia Group

Studio per determinare il tempo massimo tollerato di infusione per metotrexato ad alte dosi, somministrato come infusione endovenosa continua a una dose di 6 g/m² per 24 ore di tempo di infusione

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il metotrexato ad alte dosi, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. I farmaci chemioprotettivi, come il leucovorin calcio, possono proteggere le cellule normali dagli effetti collaterali della chemioterapia.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali, il modo migliore per somministrare e la migliore dose di metotrexato ad alte dosi nel trattamento di pazienti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tempo massimo tollerato all'esposizione a metotrexato ad alte dosi quando somministrato come infusione continua alla dose di 6 g/m² per 24 ore.
  • Mettere in relazione i programmi di metotrexato studiati con l'entità e la durata dei cambiamenti nell'omocisteina plasmatica e nella metionina.
  • Mettere in relazione le prove dell'effetto sistemico del metotrexato attraverso i cambiamenti nell'omocisteina plasmatica e nella metionina a qualsiasi tossicità epatica, neurologica o antiproliferativa osservata nel gruppo di studio.

SCHEMA: I pazienti ricevono un'infusione continua di metotrexato IV ad alte dosi per 24, 30, 36 o 42 ore a seconda del momento dell'ingresso nello studio. A partire dall'ora 42 o 48, i pazienti ricevono leucovorin calcio EV ogni 6 ore per 3 giorni o fino a quando la concentrazione plasmatica di metotrexato è < 0,2 µM. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I campioni di sangue vengono raccolti al basale e periodicamente durante lo studio e analizzati per gli effetti farmacodinamici sull'omocisteina plasmatica e sulla metionina mediante tecniche di gascromatografia/spettrometria di massa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Regno Unito, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, England, Regno Unito, NW1 2PCE
        • University College Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Regno Unito, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore maligno istologicamente provato, incluso ma non limitato a uno dei seguenti:

    • I pazienti con risultati di risonanza magnetica in linea con un glioma pontino intrinseco diffuso saranno idonei senza conferma istologica del tipo di tumore

      • Pazienti con diagnosi di glioma pontino intrinseco diffuso che non sono eleggibili per lo studio di fase I con erlotinib cloridrato (CCLG-NAG-2005-09)
    • I pazienti con ependimoma recidivato dopo lo studio di fase II CCLG sull'etoposide per via endovenosa (CCLG-CNS-2001-4) o prima di questo sono idonei a discrezione del medico
    • I pazienti con sarcoma osteogenico recidivato, altri sarcomi dei tessuti molli o altri tumori solidi possono essere idonei per questo studio a discrezione del medico
  • Malattia valutabile radiologicamente senza coinvolgimento del midollo osseo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

  • Lansky performance status (PS) 30-100% (per pazienti ≤ 12 anni di età)
  • PS ECOG ≤ 2 (per pazienti di età ≥ 13 anni)
  • Aspettativa di vita ≥ 9 settimane
  • ANC > 1.000/mm³
  • Conta piastrinica > 100.000/mm³
  • Emoglobina > 9 g/dL
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'età
  • Bilirubina totale sierica normale
  • AST o ALT ≤ 2 volte ULN
  • Velocità di filtrazione glomerulare ≥ 60 ml/min
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Scarso rischio medico a causa di malattia sistemica non maligna o infezione incontrollata
  • Neoplasie concomitanti in altri siti

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Criterio di inclusione:

  • La profilassi trimetoprim-sulfametossazolo deve essere interrotta 1 settimana prima della somministrazione di metotrexato

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto chemioterapia o terapia biologica nelle ultime 4 settimane
  • Radioterapia ricevuta nelle ultime 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo di infusione massimo tollerato per metotrexato ad alte dosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Prove biochimiche plasmatiche dell'effetto sistemico del metotrexato in termini di variazioni dell'omocisteina e della metionina plasmatiche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Eddy J. Estlin, Royal Manchester Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCLG-NAG-2005-13
  • CDR0000560133 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20744
  • EUDRACT-2005-001757-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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