Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen metotreksaatti hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia

tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Children's Cancer and Leukaemia Group

Tutkimus suurimman siedetyn infuusioajan määrittämiseksi suuriannoksiselle metotreksaatille, joka annetaan jatkuvana suonensisäisenä infuusiona annoksella 6 g/m² 24 tunnin infuusioaikaa kohti

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten suuriannoksinen metotreksaatti, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Kemoprotektiiviset lääkkeet, kuten leukovoriinikalsium, voivat suojata normaaleja soluja kemoterapian sivuvaikutuksilta.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan suuriannoksisen metotreksaatin sivuvaikutuksia, parasta tapaa antaa ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Suurin siedetyn aika suurelle metotreksaatille altistumiseen jatkuvana infuusiona annoksella 6 g/m²/24 tuntia.
  • Suhteuttaa tutkitut metotreksaattiaikataulut plasman homokysteiinin ja metioniinin muutosten suuruuteen ja kestoon.
  • Yhdistää todisteet metotreksaatin systeemisestä vaikutuksesta plasman homokysteiinin ja metioniinin muutosten kautta mihin tahansa tutkimusryhmässä havaittuun maksa-, neurologiseen tai antiproliferatiiviseen toksisuuteen.

YHTEENVETO: Potilaat saavat jatkuvan suuren annoksen metotreksaattia IV 24, 30, 36 tai 42 tunnin ajan riippuen tutkimukseen saapumisajasta. Tunnista 42 tai 48 alkaen potilaat saavat leukovoriinikalsiumia IV 6 tunnin välein 3 päivän ajan tai kunnes plasman metotreksaattipitoisuus on < 0,2 µM. Hoito toistetaan 2 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana ja niistä analysoidaan farmakodynaamiset vaikutukset plasman homokysteiiniin ja metioniiniin kaasukromatografia/massaspektrometriatekniikoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PCE
        • University College Hospital
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu pahanlaatuisuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Potilaat, joiden MRI-löydökset vastaavat diffuusia sisäistä pontineglioomaa, ovat kelvollisia ilman kasvaintyypin histologista vahvistusta

      • Potilaat, joilla on diagnosoitu diffuusi sisäinen pontinegliooma, jotka eivät ole kelvollisia erlotinibihydrokloridifaasin I tutkimukseen (CCLG-NAG-2005-09)
    • Potilaat, joilla on uusiutunut ependymooma laskimonsisäisen etoposidin CCLG-vaiheen II tutkimuksen (CCLG-CNS-2001-4) jälkeen tai ennen tätä, ovat kelpoisia lääkärin harkinnan mukaan.
    • Potilaat, joilla on uusiutunut osteogeeninen sarkooma, muut pehmytkudossarkoomat tai muut kiinteät kasvaimet, voivat olla sopivia tähän tutkimukseen lääkärin harkinnan mukaan
  • Radiologisesti arvioitava sairaus ilman luuytimen vaikutusta

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lanskyn suorituskykytila ​​(PS) 30-100 % (potilaat ≤ 12-vuotiaat)
  • ECOG PS ≤ 2 (potilaat ≥ 13-vuotiaat)
  • Elinajanodote ≥ 9 viikkoa
  • ANC > 1 000/mm³
  • Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
  • Hemoglobiini > 9 g/dl
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ikään nähden
  • Seerumin kokonaisbilirubiini normaali
  • AST tai ALT ≤ 2 kertaa ULN
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus ≥ 60 ml/min
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono lääketieteellinen riski ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai hallitsemattoman infektion vuoksi
  • Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennaltaehkäisevä trimetopriimi-sulfametoksatsoli on lopetettava 1 viikko ennen metotreksaatin antoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai kemoterapiaa tai biologista hoitoa viimeisten 4 viikon aikana
  • Sai sädehoitoa viimeisen 6 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Suurin siedetty infuusioaika suuren annoksen metotreksaattia varten

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Plasman biokemialliset todisteet metotreksaatin systeemisestä vaikutuksesta plasman homokysteiinin ja metioniinin muutoksina

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Cancer and Leukaemia Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Eddy J. Estlin, Royal Manchester Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCLG-NAG-2005-13
  • CDR0000560133 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20744
  • EUDRACT-2005-001757-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset farmakologinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa