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젊은 고형 종양 환자를 치료하기 위한 고용량 메토트렉세이트

2013년 6월 25일 업데이트: Children's Cancer and Leukaemia Group

주입 시간 24시간당 6g/m²의 용량으로 연속 정맥 주입으로 투여되는 고용량 메토트렉세이트의 최대 허용 주입 시간을 결정하기 위한 연구

근거: 고용량 메토트렉세이트와 같이 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 류코보린 칼슘과 같은 화학 보호 약물은 화학 요법의 부작용으로부터 정상 세포를 보호할 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 고형 종양 환자를 치료할 때 고용량 메토트렉세이트의 부작용, 최선의 투여 방법 및 최선 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 24시간당 6g/m² 용량으로 연속 주입할 때 고용량 메토트렉세이트 노출에 대한 최대 허용 시간을 결정합니다.
  • 조사된 메토트렉세이트 일정을 혈장 호모시스테인 및 메티오닌 변화의 크기 및 기간과 관련시키기 위함.
  • 혈장 호모시스테인 및 메티오닌의 변화를 통한 메토트렉세이트의 전신 효과 증거를 연구 그룹에서 관찰된 간, 신경 또는 항증식 독성과 연관시킵니다.

개요: 환자는 연구 시작 시간에 따라 24, 30, 36 또는 42시간에 걸쳐 고용량 메토트렉세이트 IV를 지속적으로 주입받습니다. 42시간 또는 48시간에 시작하여 환자는 3일 동안 또는 혈장 메토트렉세이트 농도가 < 0.2μM이 될 때까지 6시간마다 류코보린 칼슘 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주마다 반복됩니다.

혈액 샘플을 기준선에서 그리고 연구 동안 주기적으로 수집하고 가스 크로마토그래피/질량 분석 기술에 의해 혈장 호모시스테인 및 메티오닌에 대한 약력학적 효과를 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • 영국
    • England
      • Birmingham, England, 영국, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, 영국, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, 영국, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, 영국, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, 영국, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, England, 영국, NW1 2PCE
        • University College Hospital
      • Manchester, England, 영국, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, 영국, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, 영국, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, 영국, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, 영국, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 조직학적으로 입증된 악성 종양:

    • 미만성 내재 뇌교 신경아교종과 일치하는 MRI 소견이 있는 환자는 종양 유형의 조직학적 확인 없이 자격이 있습니다.

      • 엘로티닙 염산염 1상 연구(CCLG-NAG-2005-09)에 적합하지 않은 미만성 내재 뇌교 신경아교종 진단을 받은 환자
    • 정맥내 에토포시드(CCLG-CNS-2001-4)에 대한 CCLG 제2상 연구 이후 또는 그 이전에 재발된 상의세포종 환자는 의사의 재량에 따라 자격이 있습니다.
    • 재발성 골육종, 기타 연조직 육종 또는 기타 고형 종양이 있는 환자는 의사의 재량에 따라 본 연구에 적합할 수 있습니다.
  • 골수 침범이 없는 방사선학적으로 평가 가능한 질병

환자 특성:

포함 기준:

  • Lansky 수행도(PS) 30-100%(12세 이하 환자의 경우)
  • ECOG PS ≤ 2(13세 이상 환자의 경우)
  • 기대 수명 ≥ 9주
  • ANC > 1,000/mm³
  • 혈소판 수 > 100,000/mm³
  • 헤모글로빈 > 9g/dL
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 연령별 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 혈청 총 빌리루빈 정상
  • AST 또는 ALT ≤ 2배 ULN
  • 사구체 여과율 ≥ 60mL/분
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 비악성 전신 질환 또는 통제되지 않는 감염으로 인한 의료 위험이 낮음
  • 다른 부위의 동시 악성종양

이전 동시 치료:

포함 기준:

  • 예방적 트리메토프림-설파메톡사졸은 메토트렉세이트 투여 1주일 전에 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 4주 이내에 화학 요법 또는 생물학적 요법을 받은 경우
  • 지난 6주 이내에 방사선 치료를 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
고용량 메토트렉세이트의 최대 허용 주입 시간

2차 결과 측정

결과 측정
혈장 호모시스테인과 메티오닌의 변화 측면에서 메토트렉세이트의 전신 효과에 대한 혈장 생화학적 증거

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Cancer and Leukaemia Group

수사관

  • 수석 연구원: Eddy J. Estlin, Royal Manchester Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCLG-NAG-2005-13
  • CDR0000560133 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20744
  • EUDRACT-2005-001757-13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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