Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis methotrexat til behandling af unge patienter med solide tumorer

25. juni 2013 opdateret af: Children's Cancer and Leukaemia Group

Undersøgelse for at bestemme den maksimalt tolererede infusionstid for højdosis methotrexat, administreret som en kontinuerlig intravenøs infusion i en dosis på 6 g/m² pr. 24 timers infusionstid

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom højdosis methotrexat, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Kemobeskyttende lægemidler, såsom leucovorin calcium, kan beskytte normale celler mod bivirkninger af kemoterapi.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger, bedste måde at give og bedste dosis af højdosis methotrexat til behandling af patienter med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at bestemme den maksimalt tolererede tid til eksponering for højdosis methotrexat, når det administreres som en kontinuerlig infusion i en dosis på 6 g/m² pr. 24 timer.
  • At relatere de undersøgte methotrexatskemaer til størrelsen og varigheden af ​​ændringer i plasmahomocystein og methionin.
  • At relatere beviser for den systemiske virkning af methotrexat gennem ændringer i plasmahomocystein og methionin til enhver hepatisk, neurologisk eller antiproliferativ toksicitet observeret i undersøgelsesgruppen.

OVERSIGT: Patienterne modtager en kontinuerlig infusion af højdosis methotrexat IV over 24, 30, 36 eller 42 timer afhængigt af tidspunktet for undersøgelsens start. Begyndende ved time 42 eller 48 får patienterne leucovorin calcium IV hver 6. time i 3 dage eller indtil plasmakoncentrationen af ​​methotrexat er < 0,2 µM. Behandlingen gentages hver 2. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Blodprøver udtages ved baseline og periodisk under undersøgelse og analyseres for farmakodynamiske virkninger på plasmahomocystein og methionin ved gaskromatografi/massespektrometriteknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2PCE
        • University College Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales
  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret malignitet, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende:

    • Patienter med MR-fund i overensstemmelse med et diffust iboende pontint gliom vil være kvalificerede uden histologisk bekræftelse af tumortype

      • Patienter med en diagnose af diffust iboende pontint gliom, som ikke er kvalificerede til fase I-studiet med erlotinibhydrochlorid (CCLG-NAG-2005-09)
    • Patienter med recidiverende ependymom efter CCLG fase II-studiet af intravenøst ​​etoposid (CCLG-CNS-2001-4) eller før dette er kvalificerede efter lægens skøn
    • Patienter med recidiverende osteogent sarkom, andre bløddelssarkomer eller andre solide tumorer kan være egnede til denne undersøgelse efter lægens skøn
  • Radiologisk evaluerbar sygdom uden involvering af knoglemarv

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Lansky præstationsstatus (PS) 30-100 % (for patienter ≤ 12 år)
  • ECOG PS ≤ 2 (for patienter ≥ 13 år)
  • Forventet levetid ≥ 9 uger
  • ANC > 1.000/mm³
  • Blodpladetal > 100.000/mm³
  • Hæmoglobin > 9 g/dL
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • Serum total bilirubin normal
  • AST eller ALT ≤ 2 gange ULN
  • Glomerulær filtrationshastighed ≥ 60 ml/min
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig medicinsk risiko på grund af ikke-malign systemisk sygdom eller ukontrolleret infektion
  • Samtidige maligniteter på andre steder

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Inklusionskriterier:

  • Profylaktisk trimethoprim-sulfamethoxazol skal stoppes 1 uge før administration af methotrexat

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget kemoterapi eller biologisk behandling inden for de seneste 4 uger
  • Modtaget strålebehandling inden for de seneste 6 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal tolereret infusionstid for højdosis methotrexat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Plasma biokemisk bevis for den systemiske virkning af methotrexat i form af ændringer i plasma homocystein og methionin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eddy J. Estlin, Royal Manchester Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2007

Først opslået (Skøn)

9. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCLG-NAG-2005-13
  • CDR0000560133 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20744
  • EUDRACT-2005-001757-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med farmakologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner