Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose metotreksat ved behandling av unge pasienter med solide svulster

25. juni 2013 oppdatert av: Children's Cancer and Leukaemia Group

Studie for å bestemme maksimalt tolerert infusjonstid for høydose metotreksat, administrert som en kontinuerlig intravenøs infusjon med en dose på 6 g/m² per 24 timers infusjonstid

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegift, som høydose metotreksat virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Kjemobeskyttende legemidler, som leukovorin kalsium, kan beskytte normale celler mot bivirkningene av kjemoterapi.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger, beste måte å gi og beste dose høydose metotreksat ved behandling av pasienter med solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å bestemme maksimal tolerert tid til eksponering for høydose metotreksat når det administreres som en kontinuerlig infusjon med en dose på 6 g/m² per 24 timer.
  • Å relatere de undersøkte metotreksatplanene til størrelsen og varigheten av endringer i plasmahomocystein og metionin.
  • Å relatere bevis på den systemiske effekten av metotreksat gjennom endringer i plasmahomocystein og metionin til enhver hepatisk, nevrologisk eller antiproliferativ toksisitet observert i studiegruppen.

OVERSIKT: Pasienter får en kontinuerlig infusjon av høydose metotreksat IV over 24, 30, 36 eller 42 timer avhengig av tidspunktet for studiestart. Fra og med time 42 eller 48 får pasienter leukovorin kalsium IV hver 6. time i 3 dager eller til plasmakonsentrasjonen av metotreksat er < 0,2 µM. Behandlingen gjentas hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Blodprøver samles ved baseline og periodisk under studien og analyseres for farmakodynamiske effekter på plasmahomocystein og metionin ved gasskromatografi/massespektrometriteknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Storbritannia
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Storbritannia, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Storbritannia, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, England, Storbritannia, NW1 2PCE
        • University College Hospital
      • Manchester, England, Storbritannia, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannia, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Storbritannia, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannia, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist malignitet, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Pasienter med MR-funn i samsvar med et diffust intrinsisk pontint gliom vil være kvalifisert uten histologisk bekreftelse av tumortype

      • Pasienter med diagnosen diffust intrinsisk pontingliom som ikke er kvalifisert for fase I-studien med erlotinibhydroklorid (CCLG-NAG-2005-09)
    • Pasienter med residiverende ependymom etter CCLG fase II-studien av intravenøst ​​etoposid (CCLG-CNS-2001-4) eller før dette er kvalifisert etter legens skjønn
    • Pasienter med residiverende osteogent sarkom, andre bløtvevssarkomer eller andre solide svulster kan være egnet for denne studien etter legens skjønn
  • Radiologisk evaluerbar sykdom uten beinmargspåvirkning

PASIENT EGENSKAPER:

Inklusjonskriterier:

  • Lansky ytelsesstatus (PS) 30-100 % (for pasienter ≤ 12 år)
  • ECOG PS ≤ 2 (for pasienter ≥ 13 år)
  • Forventet levealder ≥ 9 uker
  • ANC > 1000/mm³
  • Blodplateantall > 100 000/mm³
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) for alder
  • Serum totalt bilirubin normalt
  • AST eller ALT ≤ 2 ganger ULN
  • Glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 60 ml/min
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig medisinsk risiko på grunn av ikke-malign systemisk sykdom eller ukontrollert infeksjon
  • Samtidige maligniteter på andre steder

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Inklusjonskriterier:

  • Profylaktisk trimetoprim-sulfametoksazol må stoppes 1 uke før metotreksat administrering

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk kjemoterapi eller biologisk behandling i løpet av de siste 4 ukene
  • Fikk strålebehandling i løpet av de siste 6 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal tolerert infusjonstid for høydose metotreksat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Plasma biokjemiske bevis på den systemiske effekten av metotreksat når det gjelder endringer i plasmahomocystein og metionin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eddy J. Estlin, Royal Manchester Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCLG-NAG-2005-13
  • CDR0000560133 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20744
  • EUDRACT-2005-001757-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på farmakologisk studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere