Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky methotrexátu v léčbě mladých pacientů se solidními nádory

25. června 2013 aktualizováno: Children's Cancer and Leukaemia Group

Studie ke stanovení maximální tolerované doby infuze pro vysokou dávku methotrexátu podávaného jako kontinuální intravenózní infuze v dávce 6 g/m² za 24 hodin doby infuze

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je například methotrexát ve vysokých dávkách, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Chemoprotektivní léky, jako je leukovorin kalcium, mohou chránit normální buňky před vedlejšími účinky chemoterapie.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky, nejlepší způsob podání a nejlepší dávku vysoké dávky methotrexátu při léčbě pacientů se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovit maximální tolerovanou dobu expozice vysoké dávce methotrexátu při podávání jako kontinuální infuze v dávce 6 g/m² za 24 hodin.
  • Vztáhnout zkoumaná schémata methotrexátu k velikosti a trvání změn plazmatického homocysteinu a methioninu.
  • Vztáhnout důkazy o systémovém účinku methotrexátu prostřednictvím změn plazmatického homocysteinu a methioninu s jakoukoli jaterní, neurologickou nebo antiproliferativní toxicitou pozorovanou ve studované skupině.

Přehled: Pacienti dostávají kontinuální infuzi vysoké dávky methotrexátu IV po dobu 24, 30, 36 nebo 42 hodin v závislosti na době vstupu do studie. Počínaje 42. nebo 48. hodinou pacienti dostávají leukovorin kalcium IV každých 6 hodin po dobu 3 dnů nebo dokud plazmatická koncentrace methotrexátu není < 0,2 µM. Léčba se opakuje každé 2 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Vzorky krve se odebírají na začátku a pravidelně během studie a analyzují se na farmakodynamické účinky na plazmatický homocystein a methionin technikami plynové chromatografie/hmotnostní spektrometrie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Spojené království, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, England, Spojené království, NW1 2PCE
        • University College Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Spojené království, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaná malignita, včetně, ale bez omezení, kterékoli z následujících:

    • Pacienti s nálezem MRI v souladu s difuzním vnitřním pontinním gliomem budou vhodní bez histologického potvrzení typu nádoru

      • Pacienti s diagnózou difuzního vnitřního pontinního gliomu, kteří nejsou způsobilí pro studii fáze I s erlotinib-hydrochloridem (CCLG-NAG-2005-09)
    • Pacienti s relabujícím ependymomem po CCLG studii fáze II s intravenózním etoposidem (CCLG-CNS-2001-4) nebo před touto studií jsou vhodní podle uvážení lékaře
    • Pacienti s relabujícím osteogenním sarkomem, jinými sarkomy měkkých tkání nebo jinými solidními nádory mohou být podle uvážení lékaře vhodní pro tuto studii
  • Radiologicky hodnotitelné onemocnění bez postižení kostní dřeně

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

  • Lansky výkonnostní stav (PS) 30-100 % (pro pacienty ve věku ≤ 12 let)
  • ECOG PS ≤ 2 (pro pacienty ve věku ≥ 13 let)
  • Očekávaná délka života ≥ 9 týdnů
  • ANC > 1 000/mm³
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm³
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) pro věk
  • Celkový bilirubin v séru normální
  • AST nebo ALT ≤ 2krát ULN
  • Rychlost glomerulární filtrace ≥ 60 ml/min
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Špatné zdravotní riziko kvůli nezhoubnému systémovému onemocnění nebo nekontrolované infekci
  • Souběžné malignity na jiných místech

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Kritéria pro zařazení:

  • Profylaktická léčba trimethoprim-sulfamethoxazolem musí být ukončena 1 týden před podáním methotrexátu

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 4 týdnů podstoupil chemoterapii nebo biologickou léčbu
  • Během posledních 6 týdnů podstoupil radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Maximální tolerovaná doba infuze u vysokých dávek methotrexátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Plazmatický biochemický důkaz systémového účinku methotrexátu ve smyslu změn plazmatického homocysteinu a methioninu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eddy J. Estlin, Royal Manchester Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCLG-NAG-2005-13
  • CDR0000560133 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20744
  • EUDRACT-2005-001757-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit