大剂量甲氨蝶呤治疗年轻实体瘤患者
2013年6月25日 更新者：Children's Cancer and Leukaemia Group
确定高剂量甲氨蝶呤输注最大耐受时间的研究，以每 24 小时输注时间 6g/m² 的剂量连续静脉输注
基本原理：化疗中使用的药物（例如高剂量甲氨蝶呤）以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 化学保护药物，如亚叶酸钙，可以保护正常细胞免受化疗的副作用。
目的：该 I 期试验正在研究高剂量甲氨蝶呤治疗实体瘤患者的副作用、最佳给药方式和最佳剂量。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定以每 24 小时 6 g/m² 的剂量连续输注给药时暴露于高剂量甲氨蝶呤的最大耐受时间。
- 将研究的甲氨蝶呤给药方案与血浆同型半胱氨酸和甲硫氨酸变化的幅度和持续时间联系起来。
- 将甲氨蝶呤通过血浆同型半胱氨酸和甲硫氨酸的变化产生的全身效应的证据与研究组中观察到的任何肝脏、神经或抗增殖毒性联系起来。
大纲：根据研究进入时间，患者在 24、30、36 或 42 小时内接受高剂量甲氨蝶呤 IV 连续输注。 从第 42 或 48 小时开始，患者每 6 小时接受亚叶酸钙 IV，持续 3 天或直到血浆甲氨蝶呤浓度 < 0.2 µM。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 2 周重复一次治疗。
在基线和研究期间定期收集血样，并通过气相色谱/质谱技术分析对血浆同型半胱氨酸和甲硫氨酸的药效学影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dublin、爱尔兰、12
- Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
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England
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Birmingham、England、英国、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol、England、英国、BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Cambridge、England、英国、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Leeds、England、英国、LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leicester、England、英国、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、England、英国、L12 2AP
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
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London、England、英国、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
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London、England、英国、NW1 2PCE
- University College Hospital
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Manchester、England、英国、M27 4HA
- Royal Manchester Children's Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne、England、英国、NE1 4LP
- Sir James Spence Institute of Child Health
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Nottingham、England、英国、NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Oxford、England、英国、0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
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Sheffield、England、英国、S10 2TH
- Children's Hospital - Sheffield
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Southampton、England、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sutton、England、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、英国、BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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Edinburgh、Scotland、英国、EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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Glasgow、Scotland、英国、G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
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Wales
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Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
- Childrens Hospital for Wales
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的恶性肿瘤，包括但不限于以下任何一种：
MRI 结果与弥漫性脑桥脑胶质瘤一致的患者将符合条件，无需对肿瘤类型进行组织学确认
- 诊断为弥漫性脑桥脑胶质瘤但不符合盐酸厄洛替尼 I 期研究条件的患者 (CCLG-NAG-2005-09)
- CCLG 静脉依托泊苷 II 期研究 (CCLG-CNS-2001-4) 之后或之前的室管膜瘤复发患者是否符合资格由医生决定
- 根据医生的判断，患有复发性成骨肉瘤、其他软组织肉瘤或其他实体瘤的患者可能适合这项研究
- 无骨髓受累的放射学可评估疾病
患者特征：
纳入标准：
- Lansky 体能状态 (PS) 30-100%（适用于 ≤ 12 岁的患者）
- ECOG PS ≤ 2（对于 ≥ 13 岁的患者）
- 预期寿命≥9周
- 主动降噪 > 1,000/mm³
- 血小板计数 > 100,000/mm³
- 血红蛋白 > 9 克/分升
- 血清肌酐≤年龄正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 血清总胆红素正常
- AST 或 ALT ≤ ULN 的 2 倍
- 肾小球滤过率 ≥ 60 mL/min
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
排除标准：
- 由于非恶性全身性疾病或不受控制的感染，医疗风险低
- 其他部位并发恶性肿瘤
先前的同步治疗：
纳入标准：
- 甲氨蝶呤给药前 1 周必须停用预防性甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑
排除标准：
- 在过去 4 周内接受过化学疗法或生物疗法
- 在过去 6 周内接受过放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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大剂量甲氨蝶呤的最大耐受输注时间
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次要结果测量
结果测量 |
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甲氨蝶呤在血浆同型半胱氨酸和甲硫氨酸变化方面的全身作用的血浆生化证据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eddy J. Estlin、Royal Manchester Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月8日
首次发布 (估计)
2007年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月25日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CCLG-NAG-2005-13
- CDR0000560133 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
- EU-20744
- EUDRACT-2005-001757-13
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药理学研究的临床试验
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 和其他合作者未知