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Altas dosis de metotrexato en el tratamiento de pacientes jóvenes con tumores sólidos

25 de junio de 2013 actualizado por: Children's Cancer and Leukaemia Group

Estudio para determinar el tiempo de infusión máximo tolerado para dosis altas de metotrexato, administrado como infusión intravenosa continua a una dosis de 6 g/m² por 24 horas de tiempo de infusión

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el metotrexato en dosis altas, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Los medicamentos quimioprotectores, como la leucovorina cálcica, pueden proteger a las células normales de los efectos secundarios de la quimioterapia.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios, la mejor manera de administrar y la mejor dosis de metotrexato en dosis altas en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar el tiempo máximo tolerado de exposición a dosis altas de metotrexato cuando se administra como infusión continua a una dosis de 6 g/m² por 24 horas.
  • Relacionar los esquemas de metotrexato investigados con la magnitud y duración de los cambios en la homocisteína y metionina plasmáticas.
  • Relacionar la evidencia del efecto sistémico del metotrexato a través de cambios en la homocisteína y la metionina plasmáticas con cualquier toxicidad hepática, neurológica o antiproliferativa observada en el grupo de estudio.

ESQUEMA: Los pacientes reciben una infusión continua de metotrexato IV en dosis altas durante 24, 30, 36 o 42 horas, según el momento de ingreso al estudio. A partir de la hora 42 o 48, los pacientes reciben leucovorina cálcica IV cada 6 horas durante 3 días o hasta que la concentración plasmática de metotrexato sea < 0,2 µM. El tratamiento se repite cada 2 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Las muestras de sangre se recogen al inicio y periódicamente durante el estudio y se analizan para determinar los efectos farmacodinámicos sobre la homocisteína y la metionina en plasma mediante técnicas de cromatografía de gases/espectrometría de masas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, England, Reino Unido, NW1 2PCE
        • University College Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Neoplasia maligna comprobada histológicamente, que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes:

    • Los pacientes con hallazgos de resonancia magnética compatibles con un glioma pontino intrínseco difuso serán elegibles sin confirmación histológica del tipo de tumor.

      • Pacientes con diagnóstico de glioma pontino intrínseco difuso que no son elegibles para el estudio de fase I de clorhidrato de erlotinib (CCLG-NAG-2005-09)
    • Los pacientes con ependimoma recidivante después del estudio CCLG fase II de etopósido intravenoso (CCLG-CNS-2001-4) o antes de este son elegibles a discreción del médico
    • Los pacientes con sarcoma osteogénico recidivante, otros sarcomas de tejidos blandos u otros tumores sólidos pueden ser adecuados para este estudio a discreción del médico.
  • Enfermedad evaluable radiológicamente sin afectación de la médula ósea

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional de Lansky (PS) 30-100 % (para pacientes ≤ 12 años)
  • ECOG PS ≤ 2 (para pacientes ≥ 13 años)
  • Esperanza de vida ≥ 9 semanas
  • RAN > 1000/mm³
  • Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
  • Hemoglobina > 9 g/dL
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) para la edad
  • Bilirrubina sérica total normal
  • AST o ALT ≤ 2 veces ULN
  • Tasa de filtración glomerular ≥ 60 ml/min
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

Criterio de exclusión:

  • Bajo riesgo médico debido a enfermedad sistémica no maligna o infección no controlada
  • Neoplasias malignas concurrentes en otros sitios

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Criterios de inclusión:

  • La trimetoprima-sulfametoxazol profiláctica debe suspenderse 1 semana antes de la administración de metotrexato.

Criterio de exclusión:

  • Recibió quimioterapia o terapia biológica en las últimas 4 semanas
  • Recibió radioterapia en las últimas 6 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo de infusión máximo tolerado para dosis altas de metotrexato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evidencia bioquímica en plasma del efecto sistémico del metotrexato en términos de cambios en la homocisteína y metionina en plasma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigadores

  • Investigador principal: Eddy J. Estlin, Royal Manchester Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCLG-NAG-2005-13
  • CDR0000560133 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20744
  • EUDRACT-2005-001757-13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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