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Metotrexato em altas doses no tratamento de pacientes jovens com tumores sólidos

25 de junho de 2013 atualizado por: Children's Cancer and Leukaemia Group

Estudo para Determinar o Tempo Máximo Tolerado de Infusão para Metotrexato em Alta Dose, Administrado como Infusão Intravenosa Contínua na Dose de 6g/m² Por 24 Horas de Infusão

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como metotrexato em altas doses, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Drogas quimioprotetoras, como a leucovorina cálcica, podem proteger as células normais dos efeitos colaterais da quimioterapia.

OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais, a melhor forma de administrar e a melhor dose de metotrexato em altas doses no tratamento de pacientes com tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar o tempo máximo tolerado para exposição a altas doses de metotrexato quando administrado em infusão contínua na dose de 6 g/m² por 24 horas.
  • Relacionar os esquemas de metotrexato investigados com a magnitude e duração das mudanças na homocisteína e metionina plasmáticas.
  • Relacionar as evidências do efeito sistêmico do metotrexato por meio de alterações na homocisteína e metionina plasmáticas a qualquer toxicidade hepática, neurológica ou antiproliferativa observada no grupo de estudo.

ESBOÇO: Os pacientes recebem uma infusão contínua de alta dose de metotrexato IV durante 24, 30, 36 ou 42 horas, dependendo do tempo de entrada no estudo. A partir das 42 ou 48 horas, os pacientes recebem leucovorina cálcica IV a cada 6 horas por 3 dias ou até que a concentração plasmática de metotrexato seja < 0,2 µM. O tratamento é repetido a cada 2 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Amostras de sangue são coletadas na linha de base e periodicamente durante o estudo e analisadas quanto aos efeitos farmacodinâmicos na homocisteína e metionina plasmáticas por técnicas de cromatografia gasosa/espectrometria de massa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, England, Reino Unido, NW1 2PCE
        • University College Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Malignidade comprovada histologicamente, incluindo, entre outros, qualquer um dos seguintes:

    • Pacientes com achados de ressonância magnética de acordo com um glioma pontino intrínseco difuso serão elegíveis sem confirmação histológica do tipo de tumor

      • Pacientes com diagnóstico de glioma pontino intrínseco difuso que não são elegíveis para o estudo de fase I de cloridrato de erlotinibe (CCLG-NAG-2005-09)
    • Pacientes com ependimoma recidivado após o estudo CCLG fase II de etoposido intravenoso (CCLG-CNS-2001-4) ou antes disso são elegíveis a critério do médico
    • Pacientes com sarcoma osteogênico recidivante, outros sarcomas de tecidos moles ou outros tumores sólidos podem ser adequados para este estudo, a critério do médico
  • Doença avaliável radiologicamente sem envolvimento da medula óssea

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Critério de inclusão:

  • Lansky performance status (PS) 30-100% (para pacientes ≤ 12 anos de idade)
  • ECOG PS ≤ 2 (para pacientes ≥ 13 anos de idade)
  • Expectativa de vida ≥ 9 semanas
  • ANC > 1.000/mm³
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm³
  • Hemoglobina > 9 g/dL
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) para a idade
  • Bilirrubina total sérica normal
  • AST ou ALT ≤ 2 vezes LSN
  • Taxa de filtração glomerular ≥ 60 mL/min
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

Critério de exclusão:

  • Baixo risco médico devido a doença sistêmica não maligna ou infecção descontrolada
  • Malignidades concomitantes em outros locais

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Critério de inclusão:

  • Trimetoprim-sulfametoxazol profilático deve ser interrompido 1 semana antes da administração de metotrexato

Critério de exclusão:

  • Recebeu quimioterapia ou terapia biológica nas últimas 4 semanas
  • Recebeu radioterapia nas últimas 6 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tempo máximo de infusão tolerado para altas doses de metotrexato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Evidência bioquímica plasmática do efeito sistêmico do metotrexato em termos de alterações na homocisteína e metionina plasmáticas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigadores

  • Investigador principal: Eddy J. Estlin, Royal Manchester Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCLG-NAG-2005-13
  • CDR0000560133 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20744
  • EUDRACT-2005-001757-13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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