Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde methotrexaat bij de behandeling van jonge patiënten met solide tumoren

25 juni 2013 bijgewerkt door: Children's Cancer and Leukaemia Group

Studie ter bepaling van de maximaal getolereerde infusietijd voor hooggedoseerde methotrexaat, toegediend als een continue intraveneuze infusie met een dosis van 6g/m² per 24 uur infusietijd

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals hoge doses methotrexaat, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Chemoprotectieve geneesmiddelen, zoals leucovorine-calcium, kunnen normale cellen beschermen tegen de bijwerkingen van chemotherapie.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen, de beste manier om te geven en de beste dosis van hooggedoseerde methotrexaat bij de behandeling van patiënten met solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om de maximaal getolereerde tijd tot blootstelling aan hoge doses methotrexaat te bepalen bij toediening als een continu infuus met een dosis van 6 g/m² per 24 uur.
  • De onderzochte methotrexaatschema's relateren aan de omvang en duur van veranderingen in homocysteïne en methionine in het plasma.
  • Bewijs van het systemische effect van methotrexaat via veranderingen in homocysteïne en methionine in het plasma relateren aan lever-, neurologische of antiproliferatieve toxiciteit waargenomen in de onderzoeksgroep.

OVERZICHT: Patiënten krijgen een continue infusie van een hoge dosis methotrexaat IV gedurende 24, 30, 36 of 42 uur, afhankelijk van het tijdstip van deelname aan het onderzoek. Vanaf uur 42 of 48 krijgen patiënten leucovorine calcium IV elke 6 uur gedurende 3 dagen of totdat de plasmaconcentratie van methotrexaat < 0,2 µM is. De behandeling wordt om de 2 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Bloedmonsters worden verzameld bij baseline en periodiek tijdens het onderzoek en geanalyseerd op farmacodynamische effecten op homocysteïne en methionine in plasma door middel van gaschromatografie/massaspectrometrietechnieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PCE
        • University College Hospital
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen maligniteit, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Patiënten met MRI-bevindingen die passen bij een diffuus intrinsiek ponsglioom komen in aanmerking zonder histologische bevestiging van het tumortype

      • Patiënten met een diagnose van diffuus intrinsiek ponsglioom die niet in aanmerking komen voor de erlotinib-hydrochloride fase I-studie (CCLG-NAG-2005-09)
    • Patiënten met gerecidiveerd ependymoom na het CCLG fase II-onderzoek met intraveneus etoposide (CCLG-CNS-2001-4) of daarvoor komen in aanmerking naar goeddunken van de arts
    • Patiënten met recidiverend osteogeen sarcoom, andere wekedelensarcomen of andere solide tumoren kunnen geschikt zijn voor dit onderzoek naar goeddunken van de arts
  • Radiologisch evalueerbare ziekte zonder betrokkenheid van het beenmerg

PATIËNTKENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • Lansky-prestatiestatus (PS) 30-100% (voor patiënten ≤ 12 jaar)
  • ECOG PS ≤ 2 (voor patiënten ≥ 13 jaar)
  • Levensverwachting ≥ 9 weken
  • ANC > 1.000/mm³
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³
  • Hemoglobine > 9 g/dL
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
  • Serum totaal bilirubine normaal
  • AST of ALT ≤ 2 keer ULN
  • Glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 60 ml/min
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Slecht medisch risico vanwege niet-kwaadaardige systemische ziekte of ongecontroleerde infectie
  • Gelijktijdige maligniteiten op andere plaatsen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Inclusiecriteria:

  • Profylactisch trimethoprim-sulfamethoxazol moet 1 week vóór toediening van methotrexaat worden stopgezet

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg chemotherapie of biologische therapie in de afgelopen 4 weken
  • Radiotherapie ontvangen in de afgelopen 6 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maximaal getolereerde infusietijd voor hooggedoseerde methotrexaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Plasma biochemisch bewijs van het systemische effect van methotrexaat in termen van veranderingen in plasma homocysteïne en methionine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eddy J. Estlin, Royal Manchester Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCLG-NAG-2005-13
  • CDR0000560133 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20744
  • EUDRACT-2005-001757-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op farmacologische studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren