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Hochdosiertes Methotrexat bei der Behandlung junger Patienten mit soliden Tumoren

25. Juni 2013 aktualisiert von: Children's Cancer and Leukaemia Group

Studie zur Bestimmung der maximal tolerierten Infusionszeit für hochdosiertes Methotrexat, verabreicht als kontinuierliche intravenöse Infusion in einer Dosis von 6 g/m² pro 24 Stunden Infusionszeit

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie z. B. hochdosiertes Methotrexat, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Chemoprotektive Medikamente wie Leucovorin-Calcium können normale Zellen vor den Nebenwirkungen einer Chemotherapie schützen.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen, die beste Art der Verabreichung und die beste Dosis von hochdosiertem Methotrexat bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung der maximal tolerierten Expositionsdauer gegenüber hochdosiertem Methotrexat bei Verabreichung als kontinuierliche Infusion in einer Dosis von 6 g/m² pro 24 Stunden.
  • Um die untersuchten Methotrexat-Schemata mit dem Ausmaß und der Dauer der Veränderungen von Plasma-Homocystein und -Methionin in Beziehung zu setzen.
  • Nachweis der systemischen Wirkung von Methotrexat durch Veränderungen des Plasma-Homocysteins und -Methionins in Beziehung setzen zu jeglicher hepatischer, neurologischer oder antiproliferativer Toxizität, die in der Studiengruppe beobachtet wurde.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten eine kontinuierliche Infusion von hochdosiertem Methotrexat i.v. über 24, 30, 36 oder 42 Stunden, je nach Zeitpunkt des Studieneintritts. Ab Stunde 42 oder 48 erhalten die Patienten Leucovorin-Calcium i.v. alle 6 Stunden für 3 Tage oder bis die Plasmakonzentration von Methotrexat < 0,2 µM ist. Die Behandlung wird alle 2 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Blutproben werden zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie entnommen und mittels Gaschromatographie-/Massenspektrometrietechniken auf pharmakodynamische Wirkungen auf Plasma-Homocystein und -Methionin analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2PCE
        • University College Hospital
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesene Malignität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Patienten mit MRT-Befunden, die einem diffusen intrinsischen Pontin-Gliom entsprechen, kommen ohne histologische Bestätigung des Tumortyps in Frage

      • Patienten mit der Diagnose eines diffusen intrinsischen Pontin-Glioms, die nicht für die Erlotinib-Hydrochlorid-Phase-I-Studie (CCLG-NAG-2005-09) in Frage kommen
    • Patienten mit rezidiviertem Ependymom nach der CCLG-Phase-II-Studie mit intravenösem Etoposid (CCLG-CNS-2001-4) oder davor sind nach Ermessen des Arztes geeignet
    • Patienten mit rezidiviertem osteogenem Sarkom, anderen Weichteilsarkomen oder anderen soliden Tumoren können nach Ermessen des Arztes für diese Studie geeignet sein
  • Radiologisch auswertbare Erkrankung ohne Beteiligung des Knochenmarks

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • Lansky Performance Status (PS) 30-100 % (für Patienten ≤ 12 Jahre)
  • ECOG PS ≤ 2 (für Patienten ≥ 13 Jahre)
  • Lebenserwartung ≥ 9 Wochen
  • ANC > 1.000/mm³
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • Gesamtbilirubin im Serum normal
  • AST oder ALT ≤ 2 mal ULN
  • Glomeruläre Filtrationsrate ≥ 60 ml/min
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Geringes medizinisches Risiko aufgrund einer nichtmalignen systemischen Erkrankung oder einer unkontrollierten Infektion
  • Gleichzeitige Malignome an anderen Stellen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Einschlusskriterien:

  • Die prophylaktische Anwendung von Trimethoprim-Sulfamethoxazol muss 1 Woche vor der Anwendung von Methotrexat abgesetzt werden

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene Chemotherapie oder biologische Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Wochen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maximal tolerierte Infusionszeit für hochdosiertes Methotrexat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Plasmabiochemischer Nachweis der systemischen Wirkung von Methotrexat in Bezug auf Veränderungen von Homocystein und Methionin im Plasma

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Eddy J. Estlin, Royal Manchester Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCLG-NAG-2005-13
  • CDR0000560133 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20744
  • EUDRACT-2005-001757-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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