Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie dawki metotreksatu w leczeniu młodych pacjentów z guzami litymi

25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Children's Cancer and Leukaemia Group

Badanie mające na celu określenie maksymalnego tolerowanego czasu infuzji metotreksatu w dużych dawkach, podawanego w ciągłej infuzji dożylnej w dawce 6 g/m² na 24 godziny infuzji

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak metotreksat w dużych dawkach, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Leki chemoprotekcyjne, takie jak leukoworyna wapniowa, mogą chronić normalne komórki przed skutkami ubocznymi chemioterapii.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych, najlepszego sposobu podawania i najlepszej dawki metotreksatu w dużych dawkach w leczeniu pacjentów z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnego tolerowanego czasu ekspozycji na metotreksat w dużych dawkach podawany w ciągłej infuzji w dawce 6 g/m2 pc. na 24 godziny.
  • Aby powiązać badane schematy metotreksatu z wielkością i czasem trwania zmian homocysteiny i metioniny w osoczu.
  • Aby powiązać dowody ogólnoustrojowego działania metotreksatu poprzez zmiany homocysteiny i metioniny w osoczu z jakąkolwiek toksycznością wątrobową, neurologiczną lub antyproliferacyjną obserwowaną w grupie badanej.

ZARYS: Pacjenci otrzymują ciągły wlew dużej dawki metotreksatu IV przez 24, 30, 36 lub 42 godziny, w zależności od czasu włączenia do badania. Począwszy od 42. lub 48. godziny pacjenci otrzymują dożylnie leukoworynę wapnia co 6 godzin przez 3 dni lub do momentu, gdy stężenie metotreksatu w osoczu będzie < 0,2 µM. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki krwi są pobierane na początku badania i okresowo podczas badania i analizowane pod kątem wpływu farmakodynamicznego na homocysteinę i metioninę w osoczu za pomocą technik chromatografii gazowej/spektrometrii mas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke'S Hospital
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PCE
        • University College Hospital
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Nowotwór potwierdzony histologicznie, w tym między innymi którykolwiek z poniższych:

    • Pacjenci z wynikami MRI zgodnymi z rozlanym glejakiem pnia mostu będą kwalifikowani bez histologicznego potwierdzenia typu guza

      • Pacjenci z rozpoznaniem rozlanego glejaka mostu, którzy nie kwalifikują się do badania fazy I chlorowodorku erlotynibu (CCLG-NAG-2005-09)
    • Pacjenci z nawrotem wyściółczaka po badaniu fazy II CCLG dotyczącym dożylnego podawania etopozydu (CCLG-CNS-2001-4) lub wcześniej kwalifikują się według uznania lekarza
    • Pacjenci z nawrotowym mięsakiem kościotwórczym, innymi mięsakami tkanek miękkich lub innymi guzami litymi mogą być kwalifikowani do tego badania według uznania lekarza
  • Choroba możliwa do oceny radiologicznej bez zajęcia szpiku kostnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Lansky'ego (PS) 30-100% (dla pacjentów w wieku ≤ 12 lat)
  • ECOG PS ≤ 2 (dla pacjentów w wieku ≥ 13 lat)
  • Oczekiwana długość życia ≥ 9 tygodni
  • ANC > 1000/mm³
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) dla wieku
  • Bilirubina całkowita w surowicy w normie
  • AspAT lub AlAT ≤ 2 razy GGN
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej ≥ 60 ml/min
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Niskie ryzyko medyczne z powodu niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej lub niekontrolowanej infekcji
  • Jednoczesne nowotwory w innych miejscach

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Kryteria przyjęcia:

  • Profilaktyczne podawanie trimetoprimu z sulfametoksazolem należy przerwać 1 tydzień przed podaniem metotreksatu

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał chemioterapię lub terapię biologiczną w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Otrzymał radioterapię w ciągu ostatnich 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Maksymalny tolerowany czas infuzji dużych dawek metotreksatu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Dowody biochemiczne osocza na ogólnoustrojowe działanie metotreksatu w zakresie zmian stężenia homocysteiny i metioniny w osoczu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Eddy J. Estlin, Royal Manchester Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCLG-NAG-2005-13
  • CDR0000560133 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20744
  • EUDRACT-2005-001757-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj