Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие дозы метотрексата при лечении молодых пациентов с солидными опухолями

25 июня 2013 г. обновлено: Children's Cancer and Leukaemia Group

Исследование по определению максимально переносимого времени инфузии высоких доз метотрексата, вводимого в виде непрерывной внутривенной инфузии в дозе 6 г/м² за 24 часа инфузии

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как высокие дозы метотрексата, по-разному останавливают рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Химиопротекторные препараты, такие как лейковорин кальция, могут защитить нормальные клетки от побочных эффектов химиотерапии.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты, лучший способ введения и оптимальная доза высоких доз метотрексата при лечении пациентов с солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить максимально переносимое время воздействия высоких доз метотрексата при введении в виде непрерывной инфузии в дозе 6 г/м² в течение 24 часов.
  • Связать исследованные режимы приема метотрексата с величиной и продолжительностью изменений уровня гомоцистеина и метионина в плазме.
  • Соотнести доказательства системного действия метотрексата в виде изменений уровня гомоцистеина и метионина в плазме с любой печеночной, неврологической или антипролиферативной токсичностью, наблюдаемой в исследуемой группе.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают непрерывную инфузию высоких доз метотрексата внутривенно в течение 24, 30, 36 или 42 часов в зависимости от времени включения в исследование. Начиная с 42 или 48 часов, пациенты получают лейковорин кальция внутривенно каждые 6 часов в течение 3 дней или до тех пор, пока концентрация метотрексата в плазме не станет < 0,2 мкМ. Лечение повторяют каждые 2 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Образцы крови собирают на исходном уровне и периодически во время исследования и анализируют на предмет фармакодинамического воздействия на гомоцистеин и метионин в плазме с помощью методов газовой хроматографии/масс-спектрометрии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, England, Соединенное Королевство, NW1 2PCE
        • University College Hospital
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Соединенное Королевство, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    • Пациенты с результатами МРТ, соответствующими диффузной внутренней глиоме моста, будут иметь право на участие без гистологического подтверждения типа опухоли.

      • Пациенты с диагнозом диффузной внутренней глиомы моста, которые не подходят для участия в исследовании фазы I эрлотиниба гидрохлорида (CCLG-NAG-2005-09)
    • Пациенты с рецидивом эпендимомы после фазы II исследования внутривенного введения этопозида CCLG (CCLG-CNS-2001-4) или до этого имеют право на участие по усмотрению врача.
    • Пациенты с рецидивом остеогенной саркомы, другими саркомами мягких тканей или другими солидными опухолями могут быть подходящими для этого исследования по усмотрению врача.
  • Рентгенологически оцениваемое заболевание без поражения костного мозга

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Критерии включения:

  • Общий статус Лански (PS) 30-100% (для пациентов ≤ 12 лет)
  • ECOG PS ≤ 2 (для пациентов ≥ 13 лет)
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 9 недель
  • ANC > 1000/мм³
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм³
  • Гемоглобин > 9 г/дл
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) для возраста
  • Общий билирубин сыворотки в норме
  • АСТ или АЛТ ≤ 2 раз выше ВГН
  • Скорость клубочковой фильтрации ≥ 60 мл/мин.
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

Критерий исключения:

  • Низкий медицинский риск из-за незлокачественного системного заболевания или неконтролируемой инфекции
  • Сопутствующие злокачественные новообразования других локализаций

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Критерии включения:

  • Профилактический прием триметоприма-сульфаметоксазола следует прекратить за 1 неделю до введения метотрексата.

Критерий исключения:

  • Получал химиотерапию или биологическую терапию в течение последних 4 недель
  • Получил лучевую терапию в течение последних 6 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Максимально переносимое время инфузии высоких доз метотрексата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Биохимические данные о системном действии метотрексата в плазме с точки зрения изменения уровня гомоцистеина и метионина в плазме

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Cancer and Leukaemia Group

Следователи

  • Главный следователь: Eddy J. Estlin, Royal Manchester Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCLG-NAG-2005-13
  • CDR0000560133 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20744
  • EUDRACT-2005-001757-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фармакологическое исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться