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Sunitinib nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato

12 maggio 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II di Sunitinib (SU11248) nel mieloma multiplo

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del sunitinib nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato. Sunitinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il numero di risposte nei pazienti con mieloma multiplo recidivato trattati con sunitinib (sunitinib malato).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la tossicità di sunitinib malato in pazienti con mieloma multiplo recidivato.

II. Valutare il tempo alla progressione dopo la risposta iniziale al sunitinib malato.

CONTORNO:

I pazienti ricevono sunitinib malato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-42. Il trattamento si ripete ogni 42 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3-6 mesi per un massimo di 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Research Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mieloma multiplo recidivato

  • Malattia misurabile come definita da almeno uno dei seguenti:

    • Proteina monoclonale sierica ≥ 1,0 g mediante elettroforesi proteica
    • Proteina monoclonale urinaria > 200 mg mediante elettroforesi di 24 ore
    • Catena leggera libera delle immunoglobuline sieriche ≥ 10 mg/dL E rapporto anormale delle catene leggere libere kappa/lambda delle immunoglobuline sieriche
    • Plasmocitosi del midollo osseo monoclonale ≥ 30%
  • Non è un candidato per il trapianto di cellule staminali OPPURE è stato sottoposto a precedente raccolta di cellule staminali
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/microlitro (mcL)
  • Piastrine ≥ 75.000/mcL
  • Emoglobina ≥ 8 g/dL
  • Bilirubina sierica totale normale
  • aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x limite superiore della norma
  • Creatinina < 2,5 mg/dL
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile

  • Non più di 4 terapie precedenti

    • Il trapianto di cellule staminali e la precedente terapia di induzione saranno considerati 1 terapia
  • Pregressa esposizione ad antracicline o radioterapia toracica centrale che includeva il cuore nel port radioterapico consentito a condizione che il paziente abbia una funzione cardiaca di classe II della New York Heart Association (NYHA) o migliore all'ECHO basale o alla scansione di acquisizione con gated multipli (MUGA)
  • Bifosfonati concomitanti consentiti
  • Almeno 7 giorni da precedenti e nessun inibitore concomitante del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
  • Almeno 12 giorni da precedenti e nessun induttore concomitante del CYP3A4

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a sunitinib malato
  • Storia di grave aritmia ventricolare o prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc).
  • Ipertensione mal controllata
  • Qualsiasi condizione che comprometta la capacità di deglutire e trattenere le compresse di sunitinib malato
  • Pazienti con un'anomalia tiroidea preesistente che non sono in grado di mantenere la funzione tiroidea nell'intervallo normale con i farmaci
  • Altri tumori maligni attivi eccetto il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice o della mammella
  • Malattie concomitanti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi della terapia precedente
  • Chemioterapia o radioterapia ≤ 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi intervento chirurgico maggiore ≤ 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Agenti non mielosoppressivi ≤ 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi altro agente antiangiogenico precedente

  • Corticosteroidi ad alte dosi concomitanti

    • Steroidi cronici concomitanti (fino a 20 mg/die di prednisone equivalente) consentiti per disturbi diversi dall'amiloide; NOTA: i bifosfonati sono considerati una terapia di supporto piuttosto che una terapia e sono quindi consentiti durante il trattamento del protocollo
  • Dosi terapeutiche concomitanti di anticoagulanti cumarinici
  • Agenti concomitanti con potenziale proaritmico
  • Terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Qualsiasi altro agente sperimentale concomitante o terapia antitumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (terapia con inibitori della chinasi)
I pazienti ricevono 37,5 mg di sunitinib malato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-42. Il trattamento si ripete ogni 42 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: sunitinib malato
Orale 37,5 mg ogni giorno del ciclo di 6 settimane (somministrazione continua).
Altri nomi:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di risposte confermate (risposta completa [CR], risposta parziale molto buona [VGPR] o risposta parziale [PR])
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dal primo inizio della terapia fino a 72 settimane

Una risposta confermata è definita come un paziente che ha ottenuto una risposta e l'ha mantenuta in due valutazioni consecutive a distanza di almeno 2 settimane.

Una risposta completa (CR) è definita come la completa scomparsa di una proteina M e meno del 5% di plasmacitosi del midollo osseo.

Una risposta parziale molto buona ematologica (VGPR) è definita come una riduzione ≥ 90% della proteina M dal siero, un picco di M nelle urine ≤ 100 mg/24 ore e una scomparsa dei plasmocitomi dei tessuti molli.

Una risposta parziale (PR) è definita come una riduzione del 50-89% del livello della proteina monoclonale sierica, una riduzione dell'escrezione urinaria di catene leggere nelle 24 ore di ≥90% o a <200 mg e un ≥ 50 % di riduzione delle dimensioni del plasmocitoma dei tessuti molli.
Ogni 6 settimane dal primo inizio della terapia fino a 72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione alla progressione o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
La distribuzione della sopravvivenza libera da progressione sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Tempo dalla registrazione alla progressione o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla documentazione di risposta fino alla data di progressione
La distribuzione della durata della risposta sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla documentazione di risposta fino alla data di progressione
Tossicità
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento del farmaco oggetto dello studio
Valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute (NCI). Sono incluse le tossicità almeno possibilmente correlate al farmaco in studio.
Dal momento del primo trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00208
  • N01CM62205 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MC058F
  • CDR0000560703 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mieloma multiplo stadio I

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