- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00514137
Sunitinib nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato
Uno studio di fase II di Sunitinib (SU11248) nel mieloma multiplo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare il numero di risposte nei pazienti con mieloma multiplo recidivato trattati con sunitinib (sunitinib malato).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare la tossicità di sunitinib malato in pazienti con mieloma multiplo recidivato.
II. Valutare il tempo alla progressione dopo la risposta iniziale al sunitinib malato.
CONTORNO:
I pazienti ricevono sunitinib malato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-42. Il trattamento si ripete ogni 42 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3-6 mesi per un massimo di 3 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Research Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di mieloma multiplo recidivato
Malattia misurabile come definita da almeno uno dei seguenti:
- Proteina monoclonale sierica ≥ 1,0 g mediante elettroforesi proteica
- Proteina monoclonale urinaria > 200 mg mediante elettroforesi di 24 ore
- Catena leggera libera delle immunoglobuline sieriche ≥ 10 mg/dL E rapporto anormale delle catene leggere libere kappa/lambda delle immunoglobuline sieriche
- Plasmocitosi del midollo osseo monoclonale ≥ 30%
- Non è un candidato per il trapianto di cellule staminali OPPURE è stato sottoposto a precedente raccolta di cellule staminali
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/microlitro (mcL)
- Piastrine ≥ 75.000/mcL
- Emoglobina ≥ 8 g/dL
- Bilirubina sierica totale normale
- aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x limite superiore della norma
- Creatinina < 2,5 mg/dL
- Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
Non più di 4 terapie precedenti
- Il trapianto di cellule staminali e la precedente terapia di induzione saranno considerati 1 terapia
- Pregressa esposizione ad antracicline o radioterapia toracica centrale che includeva il cuore nel port radioterapico consentito a condizione che il paziente abbia una funzione cardiaca di classe II della New York Heart Association (NYHA) o migliore all'ECHO basale o alla scansione di acquisizione con gated multipli (MUGA)
- Bifosfonati concomitanti consentiti
- Almeno 7 giorni da precedenti e nessun inibitore concomitante del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
- Almeno 12 giorni da precedenti e nessun induttore concomitante del CYP3A4
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a sunitinib malato
- Storia di grave aritmia ventricolare o prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc).
- Ipertensione mal controllata
- Qualsiasi condizione che comprometta la capacità di deglutire e trattenere le compresse di sunitinib malato
- Pazienti con un'anomalia tiroidea preesistente che non sono in grado di mantenere la funzione tiroidea nell'intervallo normale con i farmaci
- Altri tumori maligni attivi eccetto il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice o della mammella
- Malattie concomitanti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi della terapia precedente
- Chemioterapia o radioterapia ≤ 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima dell'ingresso nello studio
- Qualsiasi intervento chirurgico maggiore ≤ 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Agenti non mielosoppressivi ≤ 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Qualsiasi altro agente antiangiogenico precedente
Corticosteroidi ad alte dosi concomitanti
- Steroidi cronici concomitanti (fino a 20 mg/die di prednisone equivalente) consentiti per disturbi diversi dall'amiloide; NOTA: i bifosfonati sono considerati una terapia di supporto piuttosto che una terapia e sono quindi consentiti durante il trattamento del protocollo
- Dosi terapeutiche concomitanti di anticoagulanti cumarinici
- Agenti concomitanti con potenziale proaritmico
- Terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
- Qualsiasi altro agente sperimentale concomitante o terapia antitumorale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento (terapia con inibitori della chinasi)
I pazienti ricevono 37,5 mg di sunitinib malato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-42.
Il trattamento si ripete ogni 42 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Orale 37,5 mg ogni giorno del ciclo di 6 settimane (somministrazione continua).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di risposte confermate (risposta completa [CR], risposta parziale molto buona [VGPR] o risposta parziale [PR])
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dal primo inizio della terapia fino a 72 settimane
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Una risposta confermata è definita come un paziente che ha ottenuto una risposta e l'ha mantenuta in due valutazioni consecutive a distanza di almeno 2 settimane. Una risposta completa (CR) è definita come la completa scomparsa di una proteina M e meno del 5% di plasmacitosi del midollo osseo. Una risposta parziale molto buona ematologica (VGPR) è definita come una riduzione ≥ 90% della proteina M dal siero, un picco di M nelle urine ≤ 100 mg/24 ore e una scomparsa dei plasmocitomi dei tessuti molli. Una risposta parziale (PR) è definita come una riduzione del 50-89% del livello della proteina monoclonale sierica, una riduzione dell'escrezione urinaria di catene leggere nelle 24 ore di ≥90% o a <200 mg e un ≥ 50 % di riduzione delle dimensioni del plasmocitoma dei tessuti molli. |
Ogni 6 settimane dal primo inizio della terapia fino a 72 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione alla progressione o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
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La distribuzione della sopravvivenza libera da progressione sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
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Tempo dalla registrazione alla progressione o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla documentazione di risposta fino alla data di progressione
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La distribuzione della durata della risposta sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
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Dalla documentazione di risposta fino alla data di progressione
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Tossicità
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento del farmaco oggetto dello studio
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Valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute (NCI).
Sono incluse le tossicità almeno possibilmente correlate al farmaco in studio.
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Dal momento del primo trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della chinasi proteica
- Sunitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2009-00208
- N01CM62205 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- MC058F
- CDR0000560703 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
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Prove cliniche su Mieloma multiplo stadio I
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AkesoAttivo, non reclutante
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AIO-Studien-gGmbHHoffmann-La RocheAttivo, non reclutanteSCLC, Ampio StageGermania, Austria
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Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinomatosi peritoneale | Neoplasia dell'apparato digerente | Carcinoma del fegato e del dotto biliare intraepatico | Appendice Carcinoma di AJCC V8 Stage | Carcinoma colorettale di AJCC V8 Stage | Carcinoma esofageo di AJCC V8 Stage | Carcinoma gastrico di AJCC V8 StageStati Uniti
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti
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King Faisal Specialist Hospital & Research CenterCompletatoCancro al colon-retto Duke Stage StagevalArabia Saudita
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Henan Cancer HospitalReclutamento
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Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieReclutamentoCancro ai polmoni | NSCLC Stadio IV | NSCLC, stadio III | SCLC, Ampio Stage | SCLC, fase limitataAustria
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Reclutamento
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Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; Peter MacCallum...Attivo, non reclutanteMelanoma cutaneo di AJCC V7 StageRegno Unito, Stati Uniti, Svezia, Australia, Canada
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Henan Cancer HospitalReclutamento
Prove cliniche su sunitinib malato
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AGO Study GroupPhilipps University Marburg Medical Center; HSK Reasearch GmbH WiesbadenCompletatoCancro ovarico epiteliale refrattario al platino | Cancro primario del peritoneo | Cancro della tuba di FalloppioGermania
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Cogent Biosciences, Inc.ReclutamentoCancro metastatico | Tumori stromali gastrointestinali avanzatiStati Uniti, Corea, Repubblica di, Spagna, Regno Unito, Australia, Francia, Italia, Olanda, Taiwan, Germania, Danimarca, Hong Kong, Canada, Svezia, Norvegia, Messico, Cechia, Argentina, Ungheria, Brasile, Chile, Polonia
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro ai reniStati Uniti
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PfizerCompletatoNeoplasie mammarieStati Uniti
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Asan Medical CenterCompletatoCarcinoma a cellule renali metastaticoCorea, Repubblica di
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro del collo squamoso metastatico ricorrente con primario occulto | Carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'ipofaringe | Carcinoma a cellule squamose ricorrente della laringe | Carcinoma a cellule squamose ricorrente del labbro e della cavità orale | Carcinoma a cellule squamose ricorrente... e altre condizioniStati Uniti
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PfizerCompletatoTumori stromali gastrointestinaliCorea, Repubblica di
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California Pacific Medical Center Research InstitutePfizer; University of California, San FranciscoCompletatoMelanoma metastaticoStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoSindromi mielodisplastiche | Leucemia Mielomonocitica Cronica | Sindromi mielodisplastiche secondarie | Sindromi Mielodisplastiche de NovoCanada, Stati Uniti
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PfizerCompletatoTumori stromali gastrointestinaliStati Uniti, Cechia, Francia