Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sunitynib w leczeniu pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego

12 maja 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II sunitynibu (SU11248) w szpiczaku mnogim

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności sunitynibu w leczeniu pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego. Sunitynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek oraz blokowanie dopływu krwi do nowotworu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena liczby odpowiedzi u pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego leczonych sunitynibem (jabłczan sunitynibu).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena toksyczności jabłczanu sunitynibu u pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego.

II. Ocena czasu do progresji po początkowej odpowiedzi na jabłczan sunitynibu.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują doustnie jabłczan sunitynibu raz dziennie w dniach 1-42. Leczenie powtarza się co 42 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3-6 miesięcy przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Research Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nawrotu szpiczaka mnogiego

  • Mierzalna choroba zdefiniowana przez co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Białko monoklonalne surowicy ≥ 1,0 g metodą elektroforezy białek
    • Białko monoklonalne w moczu > 200 mg w 24-godzinnej elektroforezie
    • Wolny łańcuch lekki immunoglobuliny w surowicy ≥ 10 mg/dl ORAZ nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich immunoglobuliny w surowicy kappa do lambda
    • Plazmocytoza monoklonalna szpiku kostnego ≥ 30%
  • Nie jest kandydatem do przeszczepu komórek macierzystych LUB przeszedł wcześniej pobranie komórek macierzystych
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1000/mikrolitr (ml)
  • Płytki krwi ≥ 75 000/ml
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
  • Całkowita bilirubina w surowicy w normie
  • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x górna granica normy
  • Kreatynina < 2,5 mg/dl
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym

  • Nie więcej niż 4 wcześniejsze terapie

    • Przeszczep komórek macierzystych i poprzedzająca go terapia indukcyjna będą traktowane jako 1 terapia
  • Wcześniejsza ekspozycja na antracykliny lub centralna radioterapia klatki piersiowej, która obejmowała serce w porcie do radioterapii, była dozwolona, ​​pod warunkiem, że pacjent ma klasę II lub lepszą według New York Heart Association (NYHA) lub lepszą czynność serca w wyjściowym badaniu ECHO lub MUGA (Multiple Gated Acquission Scan)
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie bisfosfonianów
  • Co najmniej 7 dni od wcześniejszego i braku jednoczesnego stosowania inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)
  • Co najmniej 12 dni od wcześniejszego i braku równoczesnego induktora CYP3A4

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do jabłczanu sunitynibu
  • Wystąpienie poważnych arytmii komorowych lub skorygowanego wydłużenia odstępu QT (QTc).
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Każdy stan upośledzający zdolność połykania i zatrzymywania tabletek jabłczanu sunitynibu
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności tarczycy, którzy nie są w stanie utrzymać funkcji tarczycy w prawidłowym zakresie za pomocą leków
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi
  • Współistniejąca niekontrolowana choroba, w tym między innymi trwające lub aktywne infekcje lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Pacjenci, u których nie nastąpił powrót do zdrowia po zdarzeniach niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią
  • Chemioterapia lub radioterapia ≤ 4 tygodnie (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania
  • Każda poważna operacja ≤ 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Leki niemielosupresyjne ≤ 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Wszelkie inne wcześniejsze środki antyangiogenne

  • Jednoczesne stosowanie dużych dawek kortykosteroidów

    • Jednoczesne przewlekłe przyjmowanie steroidów (do 20 mg/dobę równoważne prednizonowi) pozwoliło na zaburzenia inne niż amyloid; UWAGA: Bisfosfoniany są uważane za leczenie podtrzymujące, a nie terapię, dlatego są dozwolone podczas leczenia protokołem
  • Jednoczesne dawki terapeutyczne antykoagulantów pochodnych kumaryny
  • Jednoczesne leki o potencjale proarytmicznym
  • Równoczesna skojarzona terapia przeciwretrowirusowa u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Wszelkie inne równoczesne badane środki lub terapia przeciwnowotworowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (terapia inhibitorem kinazy)
Pacjenci otrzymują doustnie jabłczan sunitynibu w dawce 37,5 mg raz na dobę w dniach 1-42. Leczenie powtarza się co 42 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: jabłczan sunitynibu
Doustnie 37,5 mg każdego dnia 6-tygodniowego cyklu (dawkowanie ciągłe).
Inne nazwy:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba potwierdzonych odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa bardzo dobra [VGPR] lub odpowiedź częściowa [PR])
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od pierwszego rozpoczęcia terapii do 72 tygodnia

Potwierdzoną odpowiedź definiuje się jako pacjenta, który uzyskał odpowiedź i utrzymał ją podczas dwóch kolejnych ocen w odstępie co najmniej 2 tygodni.

Całkowitą odpowiedź (CR) definiuje się jako całkowity zanik białka M i mniej niż 5% plazmocytozy szpiku kostnego.

Hematologiczna bardzo dobra częściowa odpowiedź (VGPR) jest zdefiniowana jako zmniejszenie o ≥ 90% białka M w surowicy, skok M w moczu ≤ 100 mg/24 godziny i zanik plazmacytomów tkanek miękkich.

Częściową odpowiedź (PR) definiuje się jako zmniejszenie poziomu białka monoklonalnego w surowicy o 50-89%, zmniejszenie wydalania łańcuchów lekkich z moczem w ciągu 24 godzin o ≥90% lub do <200 mg oraz ≥ 50 % zmniejszenie rozmiaru plazmocytomy tkanek miękkich.
Co 6 tygodni od pierwszego rozpoczęcia terapii do 72 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Rozkład przeżycia wolnego od progresji zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Czas od rejestracji do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od dokumentacji odpowiedzi do daty progresji
Rozkład czasu trwania odpowiedzi zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od dokumentacji odpowiedzi do daty progresji
Toksyczność
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do 30 dni po ostatnim dniu leczenia badanym lekiem
Oceniono według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI). Uwzględniono toksyczność, co najmniej prawdopodobnie związaną z badanym lekiem.
Od pierwszego leczenia do 30 dni po ostatnim dniu leczenia badanym lekiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00208
  • N01CM62205 (Grant/umowa NIH USA)
  • MC058F
  • CDR0000560703 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi stopnia I

Badania kliniczne na jabłczan sunitynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj