Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szunitinib a kiújult mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

2014. május 12. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A Sunitinib (SU11248) II. fázisú vizsgálata myeloma multiplexben

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a szunitinib milyen jól működik kiújult myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében. A szunitinib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy gátolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket, és gátolja a rák véráramlását

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A relapszusos myeloma multiplexben szenvedő, szunitinibbel (sunitinib-malát) kezelt betegek válaszszámának felmérése.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A szunitinib-malát toxicitásának felmérése relapszusos myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

II. A progresszióig eltelt idő felmérése a szunitinib-malátra adott kezdeti válasz után.

VÁZLAT:

A betegek szájon át szunitinib-malátot kapnak naponta egyszer, az 1-42. napon. A kezelés 42 naponként megismétlődik, legfeljebb 12 kezelési ciklusig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3-6 havonta követik, legfeljebb 3 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Research Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kiújult myeloma multiplex diagnózisa

  • Mérhető betegség, amelyet a következők legalább egyike határoz meg:

    • Szérum monoklonális fehérje ≥ 1,0 g fehérje elektroforézissel
    • Vizelet monoklonális fehérje > 200 mg 24 órás elektroforézissel
    • A szérum immunglobulin mentes könnyű lánc ≥ 10 mg/dl ÉS abnormális szérum immunglobulin kappa/lambda szabad könnyű lánc arány
    • Monoklonális csontvelői plazmacitózis ≥ 30%
  • Nem jelöltek őssejt-transzplantációra, VAGY előzetesen őssejtgyűjtésen estek át
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mikroliter (mcL)
  • Vérlemezkék ≥ 75 000/mcL
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
  • A teljes szérum bilirubin normális
  • aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5-szerese a normál felső határának
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára

  • Legfeljebb 4 korábbi terápia

    • Az őssejt-transzplantáció és az azt megelőző indukciós terápia 1 terápiának minősül
  • Korábbi antraciklin-expozíció vagy központi mellkasi sugárterápia, amely a szívet is belefoglalta a sugárterápiás portba, megengedett, feltéve, hogy a beteg New York Heart Association (NYHA) II. osztályú vagy jobb szívműködéssel rendelkezik a kiindulási ECHO vagy többszörös kapuzott felvétel (MUGA) alapján.
  • Egyidejű biszfoszfonátok megengedettek
  • Legalább 7 nap a korábbi és egyidejű citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorok alkalmazása óta
  • Legalább 12 nap telt el a korábbi és nem egyidejű CYP3A4 induktorok óta

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • A szunitinib-maláthoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók
  • Súlyos kamrai aritmia vagy korrigált QT-szakasz (QTc) megnyúlása a kórelőzményben
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás
  • Bármilyen állapot, amely rontja a szunitinib-malát tabletták lenyelésének és megtartásának képességét
  • Pajzsmirigy-rendellenességben szenvedő betegek, akik nem képesek a pajzsmirigyműködést gyógyszeres kezeléssel a normál tartományban tartani
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak vagy az emlő in situ karcinómáját
  • Egyidejű kontrollálatlan betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzéseket vagy pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  • Azok a betegek, akik nem gyógyultak meg a korábbi terápia mellékhatásaiból
  • Kemoterápia vagy sugárterápia ≤ 4 hét (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin C esetén) a vizsgálatba való belépés előtt
  • Bármilyen nagyobb műtét ≤ 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
  • Nem mieloszuppresszív szerek ≤ 2 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
  • Bármilyen más korábbi antiangiogén szer

  • Egyidejű nagy dózisú kortikoszteroidok

    • Egyidejű krónikus szteroidok (legfeljebb 20 mg/nap prednizon ekvivalens) megengedettek az amiloidtól eltérő rendellenességek esetén; MEGJEGYZÉS: A biszfoszfonátokat inkább szupportív kezelésnek tekintik, mint terápiának, ezért megengedettek a protokollos kezelés alatt.
  • A kumarin-származék antikoagulánsok egyidejű terápiás dózisai
  • Proaritmiás potenciállal rendelkező egyidejű szerek
  • Egyidejű kombinált antiretrovirális terápia HIV-pozitív betegek számára
  • Bármilyen más egyidejűleg alkalmazott vizsgálati szer vagy rákellenes terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (kinázgátló terápia)
A betegek 37,5 mg szunitinib-malátot kapnak szájon át naponta egyszer, az 1-42. napon. A kezelés 42 naponként megismétlődik, legfeljebb 12 kezelési ciklusig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: szunitinib-malát
Szájon át 37,5 mg a 6 hetes ciklus minden napján (folyamatos adagolás).
Más nevek:
  • Sutent
  • SU11248
  • szunitinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megerősített válaszok száma (teljes válasz [CR], nagyon jó részleges válasz [VGPR] vagy részleges válasz [PR])
Időkeret: A terápia első megkezdésétől számítva 6 hetente 72 hétig

Megerősített válasznak minősül az a beteg, aki elérte a választ, és azt két egymást követő értékelés során is fenntartotta, legalább 2 hét különbséggel.

A teljes válasz (CR) az M-protein teljes eltűnését és a csontvelő plazmacitózisának kevesebb mint 5%-át jelenti.

A hematológiai nagyon jó részleges választ (VGPR) úgy definiálják, hogy az M-protein mennyisége ≥ 90%-kal csökken a szérumból, a vizelet M-spike értéke ≤ 100 mg/24 óra, és a lágyszöveti plazmacitómák eltűnnek.

A részleges választ (PR) úgy definiálják, hogy a szérum monoklonális fehérjeszintje 50-89%-kal, a vizelettel történő 24 órás könnyűlánc-kiválasztás ≥90%-kal vagy <200 mg-ra, és ≥ 50%-kal csökken. A lágyszöveti plazmacitóma méretének %-os csökkenése.
A terápia első megkezdésétől számítva 6 hetente 72 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés
Időkeret: A regisztrációtól a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 3 év
A progressziómentes túlélés megoszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
A regisztrációtól a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 3 év
A válasz időtartama
Időkeret: A válasz dokumentációjától a továbblépés időpontjáig
A válasz időtartamának eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
A válasz dokumentációjától a továbblépés időpontjáig
Toxicitás
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó napját követő 30 napig
A National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekhez (CTCAE) 3.0 verziója szerint értékelve. Ide tartoznak azok a toxicitások, amelyek legalábbis valószínűleg a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosak.
Az első kezelés időpontjától a vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó napját követő 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00208
  • N01CM62205 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MC058F
  • CDR0000560703 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel