Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sunitinib v léčbě pacientů s relapsem mnohočetného myelomu

12. května 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II se sunitinibem (SU11248) u mnohočetného myelomu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře sunitinib působí při léčbě pacientů s relabujícím mnohočetným myelomem. Sunitinib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do rakoviny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit počet odpovědí u pacientů s relabujícím mnohočetným myelomem léčených sunitinibem (sunitinib malát).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit toxicitu sunitinib malátu u pacientů s relabujícím mnohočetným myelomem.

II. K posouzení doby do progrese po počáteční odpovědi na sunitinib malát.

OBRYS:

Pacienti dostávají perorálně sunitinib malát jednou denně ve dnech 1-42. Léčba se opakuje každých 42 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 3–6 měsíců po dobu až 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Research Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza relapsu mnohočetného myelomu

  • Měřitelné onemocnění definované alespoň jedním z následujících:

    • Sérový monoklonální protein ≥ 1,0 g proteinovou elektroforézou
    • Monoklonální protein moči > 200 mg 24hodinovou elektroforézou
    • Lehký řetězec volného imunoglobulinu v séru ≥ 10 mg/dl A abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa k volnému lehkému řetězci lambda
    • Monoklonální plazmocytóza kostní dřeně ≥ 30 %
  • Nejsou kandidátem na transplantaci kmenových buněk NEBO neprošli předchozím odběrem kmenových buněk
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mikrolitr (mcL)
  • Krevní destičky ≥ 75 000/mcl
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
  • Celkový sérový bilirubin v normě
  • aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x horní hranice normy
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku

  • Ne více než 4 předchozí terapie

    • Transplantace kmenových buněk a předchozí indukční terapie budou považovány za 1 terapii
  • Předchozí expozice antracyklinům nebo centrální hrudní radioterapie, která zahrnovala srdce v radioterapeutickém portu, byla povolena za předpokladu, že pacient má srdeční funkci třídy II podle New York Heart Association (NYHA) nebo lepší na výchozí ECHO nebo skenování s vícenásobnou akvizicí (MUGA)
  • Současné podávání bisfosfonátů povoleno
  • Nejméně 7 dní od předchozích a bez souběžných inhibitorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)
  • Nejméně 12 dní od předchozích a bez souběžných induktorů CYP3A4

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako sunitinib malát
  • Závažná komorová arytmie nebo korigované prodloužení QT intervalu (QTc) v anamnéze
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Jakýkoli stav, který zhoršuje schopnost polykat a uchovávat tablety sunitinib malátu
  • Pacienti s již existující abnormalitou štítné žlázy, kteří nejsou pomocí léků schopni udržet funkci štítné žlázy v normálním rozmezí
  • Jiná aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu
  • Souběžné nekontrolované onemocnění včetně, ale bez omezení, probíhajících nebo aktivních infekcí nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly soulad s požadavky studie
  • Pacienti, kteří se nezotabili z nežádoucích účinků předchozí léčby
  • Chemoterapie nebo radioterapie ≤ 4 týdny (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před vstupem do studie
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok ≤ 4 týdny před vstupem do studie
  • Nemyelosupresivní látky ≤ 2 týdny před vstupem do studie
  • Jakákoli jiná předchozí antiangiogenní činidla

  • Současné vysoké dávky kortikosteroidů

    • Současné podávání chronických steroidů (až do 20 mg/den ekvivalentu prednisonu) povolené pro jiné poruchy než amyloid; POZNÁMKA: Bisfosfonáty jsou považovány spíše za podpůrnou péči než za terapii, a proto jsou povoleny při protokolární léčbě
  • Současné terapeutické dávky antikoagulancií kumarinových derivátů
  • Souběžné přípravky s proarytmickým potenciálem
  • Souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie pro HIV pozitivní pacienty
  • Jakékoli další souběžné zkoumané látky nebo protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (terapie inhibitory kinázy)
Pacienti dostávají perorálně 37,5 mg sunitinib malátu jednou denně ve dnech 1-42. Léčba se opakuje každých 42 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: sunitinib malát
Perorálně 37,5 mg každý den 6týdenního cyklu (kontinuální dávkování).
Ostatní jména:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet potvrzených odpovědí (úplná odpověď [CR], velmi dobrá částečná odpověď [VGPR] nebo částečná odpověď [PR])
Časové okno: Každých 6 týdnů od prvního zahájení léčby až do 72 týdnů

Potvrzená odpověď je definována jako pacient, který dosáhl odpovědi a udržel si ji ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 2 týdnů.

Kompletní odpověď (CR) je definována jako úplné vymizení M-proteinu a méně než 5 % plazmocytózy kostní dřeně.

Hematologická velmi dobrá parciální odpověď (VGPR) je definována jako ≥ 90% snížení M-proteinu ze séra, M-spike v moči ≤ 100 mg/24 hodin a vymizení plazmocytomů měkkých tkání.

Částečná odezva (PR) je definována jako 50-89% snížení hladiny sérového monoklonálního proteinu, snížení 24hodinového vylučování lehkého řetězce močí buď o ≥ 90 % nebo na < 200 mg, a ≥ 50 % zmenšení velikosti plazmocytomu měkkých tkání.
Každých 6 týdnů od prvního zahájení léčby až do 72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: Doba od registrace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 3 let
Distribuce přežití bez progrese bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od registrace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 3 let
Doba odezvy
Časové okno: Od dokumentace odpovědi do data postupu
Distribuce trvání odezvy bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od dokumentace odpovědi do data postupu
Toxicita
Časové okno: Od okamžiku první léčby až do 30 dnů po posledním dni léčby studovaným lékem
Posuzováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute (NCI). Zahrnuty jsou toxicity alespoň možná související se studovaným lékem.
Od okamžiku první léčby až do 30 dnů po posledním dni léčby studovaným lékem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00208
  • N01CM62205 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MC058F
  • CDR0000560703 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I mnohočetný myelom

Klinické studie na sunitinib malát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit