再発多発性骨髄腫患者の治療におけるスニチニブ

包含基準:

• 再発多発性骨髄腫の診断

• 以下の少なくとも1つによって定義される測定可能な疾患：

  • -タンパク質電気泳動による血清モノクローナルタンパク質≥1.0 g
  • 24時間電気泳動で尿中モノクローナル蛋白＞200mg
  • -血清免疫グロブリン遊離軽鎖≥10 mg / dLおよび異常な血清免疫グロブリン遊離軽鎖カッパ対ラムダ比
  • モノクローナル骨髄形質細胞症 ≥ 30%
• -幹細胞移植の候補者ではない、または以前に幹細胞採取を受けたことがある
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
• -平均余命≥3か月
• -絶対好中球数≥1,000 /マイクロリットル（mcL）
• 血小板≧75,000/mcL
• ヘモグロビン≧8g/dL
• 総血清ビリルビン正常
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x 正常上限
• クレアチニン < 2.5 mg/dL
• 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査

• 4つ以下の以前の治療

  • 幹細胞移植と先行する寛解導入療法は1療法とみなされます
• -以前のアントラサイクリン曝露または放射線治療ポートに心臓を含む中央胸部放射線療法が許可されている場合、患者はベースラインECHOまたは複数ゲート収集スキャン（MUGA）でニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上の心機能を持っています
• 同時ビスフォスフォネートが許可される
• -シトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤の併用なしで、少なくとも7日以上前から
• CYP3A4インデューサー以前から少なくとも12日間、同時CYP3A4インデューサーなし

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性
• -スニチニブマレートと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -重篤な心室性不整脈または補正QT間隔（QTc）延長の病歴
• コントロール不良の高血圧
• -リンゴ酸スニチニブ錠剤を飲み込んで保持する能力を損なう状態
• 甲状腺に異常があり、投薬で甲状腺機能を正常範囲に維持できない患者
• -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部または乳房の上皮内がんを除く他の活動性悪性腫瘍
• -進行中または活動中の感染症または精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、同時に制御されていない病気
• -以前の治療の有害事象から回復していない患者
• -化学療法または放射線療法≤4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間） 研究登録前
• -研究登録の4週間前までの大手術
• -研究登録の2週間前までの非骨髄抑制剤
• 他の以前の抗血管新生剤

• 同時高用量コルチコステロイド

  • アミロイド以外の障害に対しては、同時慢性ステロイド（最大 20 mg/日のプレドニゾン相当）が許可されます。注: ビスフォスフォネートは、治療ではなく支持療法と見なされるため、プロトコル治療中に許可されます
• クマリン誘導体抗凝固剤の同時治療用量
• 催不整脈の可能性がある併用薬
• HIV 陽性患者に対する同時併用抗レトロウイルス療法
• -他の同時治験薬または抗がん療法