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재발성 다발성 골수종 환자를 치료하는 수니티닙

2014년 5월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

다발성 골수종에서 Sunitinib(SU11248)의 II상 시험

이 2상 시험은 재발성 다발성 골수종 환자 치료에서 수니티닙이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다. 수니티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 암으로 가는 혈류를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 수니티닙(수니티닙 말레이트)으로 치료받은 재발성 다발성 골수종 환자의 반응 수를 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 재발성 다발성 골수종 환자에서 수니티닙 말레이트의 독성을 평가하기 위함.

II. 수니티닙 말레이트에 대한 초기 반응 후 진행까지의 시간을 평가하기 위해.

개요:

환자는 1-42일에 하루에 한 번 경구 수니티닙 말레이트를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 42일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 3년 동안 3-6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Research Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성 다발성 골수종의 진단

  • 다음 중 적어도 하나에 의해 정의되는 측정 가능한 질병:

    • 단백질 전기영동에 의한 혈청 단클론 단백질 ≥ 1.0g
    • 24시간 전기영동 시 소변 단클론 단백질 > 200 mg
    • 혈청 면역글로불린 자유 경쇄 ≥ 10mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 자유 경쇄 비율
    • 단클론성 골수 형질세포증 ≥ 30%
  • 줄기 세포 이식 후보가 아니거나 이전에 줄기 세포 수집을 받은 적이 있습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/마이크로리터(mcL)
  • 혈소판 ≥ 75,000/mcL
  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
  • 총 혈청 빌리루빈 정상
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한
  • 크레아티닌 < 2.5mg/dL
  • 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사

  • 4개 이하의 선행 요법

    • 줄기 세포 이식 및 선행 유도 요법은 1 요법으로 간주됩니다.
  • 이전 안트라사이클린 노출 또는 방사선 치료 포트에 심장을 포함하는 중앙 흉부 방사선 치료는 환자가 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II 또는 기준선 ECHO 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)에서 더 나은 심장 기능을 가진 경우 허용됩니다.
  • 동시 비스포스포네이트 허용
  • 이전과 동시 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 이후 최소 7일
  • 이전 및 동시 CYP3A4 유도제 이후 최소 12일

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 수니티닙 말레이트와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 심각한 심실 부정맥 또는 교정된 QT 간격(QTc) 연장의 병력
  • 잘 조절되지 않는 고혈압
  • 수니티닙 말레이트 정제를 삼키고 유지하는 능력을 손상시키는 모든 상태
  • 기존의 갑상선 이상이 있는 환자로서 약물로 갑상선 기능을 정상 범위로 유지할 수 없는 환자
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외한 기타 활동성 악성종양
  • 연구 요구 사항 준수를 제한하는 진행 중이거나 활동성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병
  • 이전 치료의 부작용으로부터 회복되지 않은 환자
  • 화학요법 또는 방사선요법 ≤ 연구 시작 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)
  • 모든 대수술 ≤ 연구 시작 4주 전
  • 비골수억제제 ≤ 연구 시작 2주 전
  • 이전의 모든 항혈관신생제

  • 동시 고용량 코르티코스테로이드

    • 동시 만성 스테로이드(최대 20mg/일 프레드니손 등가물)는 아밀로이드 이외의 장애에 허용됩니다. 참고: 비스포스포네이트는 요법이 아닌 지지 요법으로 간주되므로 프로토콜 치료 중에 허용됩니다.
  • 쿠마린 유도체 항응고제의 동시 치료 용량
  • 부정맥 유발 가능성이 있는 동시 제제
  • HIV 양성 환자를 위한 병용 항레트로바이러스 요법
  • 다른 모든 동시 연구 약물 또는 항암 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(키나제 억제제 요법)
환자는 1-42일에 1일 1회 경구 수니티닙 말레이트 37.5mg을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 42일마다 반복됩니다.
의약품: 수니티닙 말산염
6주 주기로 매일 37.5mg을 경구 투여합니다(지속적 투여).
다른 이름들:
  • 수텐트
  • SU11248
  • 수니티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 응답 수(완전 응답[CR], 매우 양호 부분 응답[VGPR] 또는 부분 응답[PR])
기간: 첫 치료 시작부터 72주까지 6주마다

확인된 반응은 반응을 달성하고 최소 2주 간격으로 2회 연속 평가에서 반응을 유지한 환자로 정의됩니다.

완전 반응(CR)은 M-단백질의 완전한 소실 및 5% 미만의 골수 형질세포증으로 정의됩니다.

혈액학적 매우 좋은 부분 반응(VGPR)은 혈청에서 M 단백질의 ≥ 90% 감소, 소변 M 스파이크가 ≤ 100mg/24시간, 연조직 형질세포종이 사라진 것으로 정의됩니다.

부분 반응(PR)은 혈청 단클론 단백질 수준의 50-89% 감소, 24시간 소변 경쇄 배설의 ≥90% 또는 <200mg 감소, 및 ≥50%로 정의됩니다. 연조직 형질세포종의 크기 감소 %.
첫 치료 시작부터 72주까지 6주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 없는 서바이벌
기간: 등록부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 3년 평가
무진행 생존율의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
등록부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 3년 평가
응답 기간
기간: 응답 문서화부터 진행일까지
반응 기간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
응답 문서화부터 진행일까지
독성
기간: 첫 번째 치료 시점부터 연구 약물 치료 마지막 날 이후 최대 30일까지
미국 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0에 따라 평가되었습니다. 연구 약물과 적어도 관련 가능성이 있는 독성이 포함됩니다.
첫 번째 치료 시점부터 연구 약물 치료 마지막 날 이후 최대 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-00208
  • N01CM62205 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MC058F
  • CDR0000560703 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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