舒尼替尼治疗复发性多发性骨髓瘤患者
2014年5月12日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
舒尼替尼 (SU11248) 在多发性骨髓瘤中的 II 期试验
该 II 期试验正在研究舒尼替尼在治疗复发性多发性骨髓瘤患者中的效果。
舒尼替尼可以通过阻断细胞生长所需的一些酶和阻断血液流向癌症来阻止癌细胞的生长
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估用舒尼替尼（苹果酸舒尼替尼）治疗的复发性多发性骨髓瘤患者的反应数量。
次要目标：
I. 评估苹果酸舒尼替尼对复发性多发性骨髓瘤患者的毒性。
二。 评估苹果酸舒尼替尼初始反应后至进展的时间。
大纲：
患者在第 1-42 天每天口服一次苹果酸舒尼替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 42 天重复一次，最多 12 个疗程。
完成研究治疗后，每 3-6 个月对患者进行一次随访，最长可达 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Research Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发性多发性骨髓瘤的诊断
由以下至少一项定义的可测量疾病：
- 蛋白电泳血清单克隆蛋白≥1.0 g
- 24 小时电泳尿液单克隆蛋白 > 200 mg
- 血清免疫球蛋白游离轻链 ≥ 10 mg/dL 且血清免疫球蛋白 kappa 与 lambda 游离轻链比率异常
- 单克隆骨髓浆细胞增多症≥30%
- 不是干细胞移植的候选人或之前已经进行过干细胞采集
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 预期寿命≥3个月
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/微升 (mcL)
- 血小板 ≥ 75,000/mcL
- 血红蛋白 ≥ 8 g/dL
- 血清总胆红素正常
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x 正常上限
- 肌酐 < 2.5 毫克/分升
- 育龄妇女妊娠试验阴性
不超过 4 次既往治疗
- 干细胞移植和之前的诱导治疗将被视为 1 种疗法
- 如果患者在基线 ECHO 或多门控采集扫描 (MUGA) 上具有纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更好的心脏功能，则允许先前的蒽环类药物暴露或中央胸部放疗将心脏包括在放疗端口中
- 允许同时使用双膦酸盐
- 至少 7 天前没有同时使用细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂
- 至少 12 天前没有并发 CYP3A4 诱导剂
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 归因于与苹果酸舒尼替尼具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 严重室性心律失常或校正 QT 间期 (QTc) 延长的病史
- 高血压控制不佳
- 任何损害吞咽和保留苹果酸舒尼替尼片剂能力的情况
- 既往存在甲状腺异常且无法通过药物将甲状腺功能维持在正常范围内的患者
- 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈或乳房原位癌外的其他活动性恶性肿瘤
- 并发的不受控制的疾病，包括但不限于持续或活动性感染或精神疾病/社交情况，这些都会限制对研究要求的依从性
- 尚未从先前治疗的不良事件中恢复的患者
- 进入研究前化疗或放疗≤ 4 周（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）
- 进入研究前 4 周内的任何大手术
- 研究开始前 ≤ 2 周内使用非骨髓抑制剂
- 任何其他先前的抗血管生成剂
并发大剂量皮质类固醇
- 并发慢性类固醇（高达 20 毫克/天泼尼松当量）允许用于淀粉样蛋白以外的疾病；注意：双膦酸盐被认为是支持性护理而不是治疗，因此在接受治疗时允许使用
- 香豆素衍生物抗凝剂的同时治疗剂量
- 具有致心律失常潜能的并发药物
- HIV 阳性患者的同步联合抗逆转录病毒治疗
- 任何其他同时进行的研究药物或抗癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（激酶抑制剂治疗）
患者在第 1-42 天每天一次口服 37.5 mg 苹果酸舒尼替尼。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 42 天重复一次，最多 12 个疗程。
|
在 6 周的周期中每天口服 37.5 毫克（连续给药）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确认反应的数量（完全反应 [CR]、非常好的部分反应 [VGPR] 或部分反应 [PR]）
大体时间：从第一次开始治疗到 72 周，每 6 周一次
|
确认反应被定义为患者已经达到反应并在间隔至少 2 周的连续两次评估中保持反应。 完全缓解 (CR) 定义为 M 蛋白完全消失且骨髓浆细胞增多症少于 5%。 血液学非常好的部分反应 (VGPR) 定义为血清 M 蛋白减少 ≥ 90%，尿液 M 峰值≤ 100 mg/24 小时，软组织浆细胞瘤消失。 部分反应 (PR) 定义为血清单克隆蛋白水平降低 50-89%，24 小时尿轻链排泄减少≥90% 或 <200 mg，并且≥ 50软组织浆细胞瘤体积缩小百分比。 |
从第一次开始治疗到 72 周，每 6 周一次
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无事件生存
大体时间：从注册到进展或因任何原因死亡的时间，评估长达 3 年
|
将使用 Kaplan-Meier 方法估计无进展生存期的分布。
|
从注册到进展或因任何原因死亡的时间，评估长达 3 年
|
|
反应持续时间
大体时间：从反应记录到进展日期
|
将使用 Kaplan-Meier 方法估计反应持续时间的分布。
|
从反应记录到进展日期
|
|
毒性
大体时间：从第一次治疗到研究药物治疗最后一天后最多 30 天
|
根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版进行评估。
包括至少可能与研究药物相关的毒性。
|
从第一次治疗到研究药物治疗最后一天后最多 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月8日
首次发布 (估计)
2007年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月12日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
I期多发性骨髓瘤的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人经典霍奇金淋巴瘤 | 富含淋巴细胞的经典霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IB 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor II 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IIA 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IIB 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期混合细胞性经典霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期结节性硬化症经典霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IA 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期淋巴细胞耗尽型经典 HL | Ann Arbor II 期淋巴细胞耗尽型经典 HL | Ann Arbor Stage II Mixed Cellularity 经典 HL | Ann...美国
苹果酸舒尼替尼的临床试验
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationDana-Farber Cancer Institute; Cogent Biosciences, Inc.; The Life Raft Group招聘中