Сунитиниб в лечении пациентов с рецидивирующей множественной миеломой

Критерии включения:

• Диагностика рецидива множественной миеломы

• Поддающееся измерению заболевание, определяемое хотя бы одним из следующих признаков:

  • Моноклональный белок сыворотки ≥ 1,0 г по данным белкового электрофореза
  • Моноклональный белок мочи > 200 мг при 24-часовом электрофорезе
  • Свободная легкая цепь иммуноглобулина в сыворотке ≥ 10 мг/дл И аномальное соотношение свободных легких цепей иммуноглобулина каппа и лямбда в сыворотке
  • Моноклональный плазмоцитоз костного мозга ≥ 30%
• Не является кандидатом на трансплантацию стволовых клеток ИЛИ ранее подвергался сбору стволовых клеток
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мкл (мкл)
• Тромбоциты ≥ 75 000/мкл
• Гемоглобин ≥ 8 г/дл
• Общий билирубин сыворотки в норме
• аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x верхний предел нормы
• Креатинин < 2,5 мг/дл
• Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста

• Не более 4 предшествующих терапий

  • Трансплантация стволовых клеток и предшествующая индукционная терапия будут считаться 1 терапией.
• Предшествующее воздействие антрациклинов или центральная торакальная лучевая терапия, включающая сердце в порт для лучевой терапии, разрешены при условии, что пациент имеет класс II по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или лучшую сердечную функцию на исходном уровне ЭХО или сканирование с множественными воротами (MUGA).
• Разрешен одновременный прием бисфосфонатов.
• По крайней мере, через 7 дней после предшествующих и без одновременных ингибиторов цитохрома P450 3A4 (CYP3A4)
• По крайней мере, через 12 дней после предыдущего и без одновременных индукторов CYP3A4.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу сунитинибу малату.
• Серьезная желудочковая аритмия или удлинение корригированного интервала QT (QTc) в анамнезе
• Плохо контролируемая артериальная гипертензия
• Любое состояние, которое ухудшает способность глотать и удерживать таблетки малата сунитиниба.
• Пациенты с ранее существовавшей аномалией щитовидной железы, которые не могут поддерживать функцию щитовидной железы в нормальном диапазоне с помощью лекарств.
• Другие активные злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки или молочной железы.
• Сопутствующее неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, текущие или активные инфекции или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Пациенты, которые не оправились от нежелательных явлений предшествующей терапии
• Химиотерапия или лучевая терапия ≤ 4 недель (6 недель для нитромочевины или митомицина С) до включения в исследование
• Любая серьезная операция ≤ 4 недель до включения в исследование
• Немиелосупрессивные препараты ≤ 2 недель до включения в исследование
• Любые другие предшествующие антиангиогенные агенты

• Одновременный прием высоких доз кортикостероидов

  • Параллельный хронический прием стероидов (до 20 мг/день в эквиваленте преднизолона) допускается при нарушениях, отличных от амилоида; ПРИМЕЧАНИЕ. Бисфосфонаты считаются поддерживающей терапией, а не терапией, и поэтому разрешены во время лечения по протоколу.
• Одновременные терапевтические дозы антикоагулянтов, производных кумарина
• Сопутствующие препараты с проаритмическим потенциалом
• Сопутствующая комбинированная антиретровирусная терапия для ВИЧ-позитивных пациентов
• Любые другие сопутствующие исследуемые агенты или противораковая терапия