Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunitinib til behandling af patienter med recidiverende myelomatose

12. maj 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-forsøg med Sunitinib (SU11248) i multipelt myelom

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt sunitinib virker i behandlingen af ​​patienter med recidiverende myelomatose. Sunitinib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst og ved at blokere blodgennemstrømningen til kræften

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere antallet af responser hos patienter med recidiverende myelomatose behandlet med sunitinib (sunitinib malat).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere toksiciteten af ​​sunitinib malat hos patienter med recidiverende myelomatose.

II. At vurdere tid til progression efter indledende respons på sunitinib malat.

OMRIDS:

Patienterne får oralt sunitinibmalat én gang dagligt på dag 1-42. Behandlingen gentages hver 42. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3.-6. måned i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Research Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende myelomatose

  • Målbar sygdom som defineret af mindst én af følgende:

    • Serum monoklonalt protein ≥ 1,0 g ved proteinelektroforese
    • Urin monoklonalt protein > 200 mg ved 24-timers elektroforese
    • Serum immunoglobulin fri let kæde ≥ 10 mg/dL OG unormalt serum immunoglobulin kappa til lambda fri let kæde forhold
    • Monoklonal knoglemarvsplasmacytose ≥ 30 %
  • Ikke en kandidat til stamcelletransplantation ELLER har gennemgået tidligere stamcelleindsamling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mikroliter (mcL)
  • Blodplader ≥ 75.000/mcL
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL
  • Total serum bilirubin normal
  • aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse
  • Kreatinin < 2,5 mg/dL
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

  • Ikke mere end 4 tidligere behandlinger

    • Stamcelletransplantation og forudgående induktionsterapi vil blive betragtet som 1 behandling
  • Tidligere antracyklineksponering eller central thoraxstrålebehandling, der inkluderede hjertet i den tilladte stråleterapiport, forudsat at patienten har en New York Heart Association (NYHA) klasse II eller bedre hjertefunktion på baseline ECHO eller multiple gated acquisition scan (MUGA)
  • Samtidige bisfosfonater tilladt
  • Mindst 7 dage siden tidligere og ingen samtidige cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere
  • Mindst 12 dage siden tidligere og ingen samtidige CYP3A4-inducere

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sunitinibmalat
  • Anamnese med alvorlig ventrikulær arytmi eller forlænget QT-interval (QTc)
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Enhver tilstand, der forringer evnen til at sluge og tilbageholde sunitinib malat-tabletter
  • Patienter med en allerede eksisterende skjoldbruskkirtelabnormitet, som ikke er i stand til at opretholde skjoldbruskkirtelfunktionen i normalområdet med medicin
  • Anden aktiv malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet
  • Samtidig ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktive infektioner eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger fra tidligere behandling
  • Kemoterapi eller strålebehandling ≤ 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før studiestart
  • Enhver større operation ≤ 4 uger før studiestart
  • Ikke-myelosuppressive midler ≤ 2 uger før studiestart
  • Eventuelle andre tidligere antiangiogene midler

  • Samtidig højdosis kortikosteroider

    • Samtidige kroniske steroider (op til 20 mg/dag prednisonækvivalent) tilladt for andre lidelser end amyloid; BEMÆRK: Bisfosfonater anses for at være støttende behandling snarere end terapi og er derfor tilladt under protokolbehandling
  • Samtidige terapeutiske doser af coumarin-derivat antikoagulantia
  • Samtidige midler med proarytmisk potentiale
  • Samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Alle andre samtidige undersøgelsesmidler eller anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (behandling med kinasehæmmere)
Patienterne får 37,5 mg oralt sunitinibmalat én gang dagligt på dag 1-42. Behandlingen gentages hver 42. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: sunitinib malat
Oral 37,5 mg hver dag i den 6-ugers cyklus (kontinuerlig dosering).
Andre navne:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af bekræftede svar (komplet svar [CR], meget godt delvist svar [VGPR] eller delvist svar [PR])
Tidsramme: Hver 6. uge fra første behandlingsstart op til 72 uger

Et bekræftet respons er defineret som en patient, der har opnået respons og vedligeholdt det ved to på hinanden følgende evalueringer med mindst 2 ugers mellemrum.

En komplet respons (CR) er defineret som fuldstændig forsvinden af ​​et M-protein og mindre end 5 % knoglemarvsplasmacytose.

Et hæmatologisk meget godt partielt respons (VGPR) er defineret som at have en ≥ 90 % reduktion af M-protein fra serum, en urin M-spids til at være ≤ 100 mg/24 timer og en forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer.

En partiel respons (PR) er defineret som at have en 50-89 % reduktion i niveauet af det monoklonale serumprotein, en reduktion i 24-timers let kædeudskillelse i urin enten med ≥90 % eller til <200 mg, og en ≥ 50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytom.
Hver 6. uge fra første behandlingsstart op til 72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra registrering til progression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 3 år
Fordelingen af ​​progressionsfri overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Tid fra registrering til progression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 3 år
Varighed af svar
Tidsramme: Fra dokumentation for svar til dato for progression
Fordelingen af ​​varigheden af ​​respons vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Fra dokumentation for svar til dato for progression
Toksicitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til op til 30 dage efter sidste dag af studiemedicinsk behandling
Vurderet i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0. Inkluderet er toksiciteten, der i det mindste muligvis er relateret til undersøgelseslægemidlet.
Fra tidspunktet for første behandling til op til 30 dage efter sidste dag af studiemedicinsk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2007

Først opslået (Skøn)

9. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2014

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00208
  • N01CM62205 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MC058F
  • CDR0000560703 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sunitinib malat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner