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Sunitinib bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom

12. Mai 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit Sunitinib (SU11248) bei multiplem Myelom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Sunitinib bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom wirkt. Sunitinib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Krebs blockiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Anzahl der Reaktionen bei Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom, die mit Sunitinib (Sunitinib-Malat) behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Toxizität von Sunitinibmalat bei Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom.

II. Beurteilung der Zeit bis zur Progression nach anfänglichem Ansprechen auf Sunitinibmalat.

UMRISS:

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-42 einmal täglich Sunitinibmalat oral. Die Behandlung wird alle 42 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 3 Jahre lang alle 3-6 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Research Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines rezidivierten multiplen Myeloms

  • Messbare Krankheit, definiert durch mindestens einen der folgenden Punkte:

    • Monoklonales Protein im Serum ≥ 1,0 g durch Proteinelektrophorese
    • Urin monoklonales Protein > 200 mg durch 24-Stunden-Elektrophorese
    • Serum-Immunglobulin-freie Leichtkette ≥ 10 mg/dL UND anormales Kappa-zu-Lambda-Serum-Immunglobulin-Verhältnis freier Leichtketten
    • Monoklonale Knochenmarkplasmazytose ≥ 30 %
  • Sie sind kein Kandidat für eine Stammzelltransplantation ODER haben sich einer früheren Stammzellenentnahme unterzogen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/Mikroliter (mcl)
  • Blutplättchen ≥ 75.000/μl
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl
  • Gesamtserumbilirubin normal
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

  • Nicht mehr als 4 vorherige Therapien

    • Stammzelltransplantation und vorangegangene Induktionstherapie gelten als 1 Therapie
  • Vorherige Anthrazyklin-Exposition oder zentrale Thorax-Strahlentherapie, die das Herz in den Strahlentherapie-Port eingeschlossen hat, erlaubt, vorausgesetzt, der Patient hat eine Herzfunktion der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder besser bei Baseline ECHO oder Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Gleichzeitige Bisphosphonate erlaubt
  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitige Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Hemmer
  • Mindestens 12 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitigen CYP3A4-Induktoren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sunitinib-Malat zurückzuführen sind
  • Vorgeschichte schwerer ventrikulärer Arrhythmie oder Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc).
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, Sunitinib-Malat-Tabletten zu schlucken und zu behalten
  • Patienten mit einer vorbestehenden Schilddrüsenanomalie, die mit Medikamenten die Schilddrüsenfunktion nicht im normalen Bereich halten können
  • Andere aktive bösartige Erkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust
  • Gleichzeitige unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Patienten, die sich von unerwünschten Ereignissen einer vorherigen Therapie nicht erholt haben
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie ≤ 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Studieneintritt
  • Jede größere Operation ≤ 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Nichtmyelosuppressive Wirkstoffe ≤ 2 Wochen vor Studieneintritt
  • Alle anderen früheren antiangiogenen Mittel

  • Gleichzeitig hochdosierte Kortikosteroide

    • Gleichzeitige chronische Steroide (bis zu 20 mg/Tag Prednison-Äquivalent) erlaubt für andere Erkrankungen als Amyloid; HINWEIS: Bisphosphonate gelten eher als unterstützende Behandlung als als Therapie und sind daher während der Protokollbehandlung erlaubt
  • Gleichzeitige therapeutische Dosen von Cumarin-Derivat-Antikoagulantien
  • Gleichzeitige Wirkstoffe mit proarrhythmischem Potenzial
  • Gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Alle anderen gleichzeitigen Prüfsubstanzen oder Krebstherapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Kinase-Inhibitor-Therapie)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-42 einmal täglich 37,5 mg orales Sunitinibmalat. Die Behandlung wird alle 42 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Sunitinibmalat
Oral 37,5 mg jeden Tag des 6-Wochen-Zyklus (kontinuierliche Dosierung).
Andere Namen:
  • Sutent
  • SU11248
  • Sunitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der bestätigten Antworten (vollständiges Ansprechen [CR], sehr gutes teilweises Ansprechen [VGPR] oder teilweises Ansprechen [PR])
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab dem ersten Therapiebeginn bis zu 72 Wochen

Ein bestätigtes Ansprechen ist definiert als ein Patient, der bei zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen im Abstand von mindestens 2 Wochen ein Ansprechen erreicht und aufrechterhalten hat.

Ein vollständiges Ansprechen (CR) ist definiert als das vollständige Verschwinden eines M-Proteins und weniger als 5 % Knochenmarkplasmazytose.

Ein hämatologisches sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) ist definiert als eine ≥ 90 %ige Reduktion des M-Proteins aus dem Serum, eine M-Spitze im Urin von ≤ 100 mg/24 Stunden und ein Verschwinden von Weichteil-Plasmozytomen.

Ein partielles Ansprechen (Partial Response, PR) ist definiert als eine 50-89 %ige Verringerung des Spiegels des monoklonalen Proteins im Serum, eine Verringerung der Ausscheidung der leichten Kette über 24 Stunden im Urin entweder um ≥ 90 % oder auf < 200 mg und ein ≥ 50 % Reduktion der Größe des Weichteil-Plasmozytoms.
Alle 6 Wochen ab dem ersten Therapiebeginn bis zu 72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zur Progression oder Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 3 Jahre
Die Verteilung des progressionsfreien Überlebens wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Zeit von der Registrierung bis zur Progression oder Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 3 Jahre
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Von der Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum der Progression
Die Verteilung der Ansprechdauer wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Von der Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum der Progression
Toxizität
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zu 30 Tage nach dem letzten Tag der Behandlung mit dem Studienmedikament
Bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI). Eingeschlossen sind die Toxizitäten, die zumindest möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
Ab dem Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zu 30 Tage nach dem letzten Tag der Behandlung mit dem Studienmedikament

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00208
  • N01CM62205 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MC058F
  • CDR0000560703 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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