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Ursodiol dans la maladie de Huntington (UDCA-HD)

4 février 2009 mis à jour par: Oregon Health and Science University
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du médicament ursodiol (acide ursodésoxycholique, AUDC) chez les personnes atteintes de la maladie de Huntington (MH) et d'explorer comment le composé est traité par l'organisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Huntington est une maladie neurodégénérative héréditaire qui provoque un trouble du mouvement, une démence et des troubles psychiatriques et comportementaux chez les personnes atteintes.

L'acide tauroursodésoxycholique (TUDCA) est un acide biliaire synthétisé dans le foie par la conjugaison de la taurine à l'acide ursodésoxycholique (UDCA). On pense qu'il fonctionne comme un agent anti-apoptotique dans la MH, comme en témoignent des études sur des modèles de cellules toxiques et des modèles de rongeurs toxiques et transgéniques de la maladie.

L'ursodiol est une forme exogène disponible dans le commerce de l'UDCA, le précurseur du TUDCA. Bien que le composé ait un profil de dosage, d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité établi chez les patients atteints de troubles hépatobiliaires, il existe des lacunes dans la compréhension de la pharmacocinétique / pharmacodynamique du composé, en particulier chez les patients ayant une fonction gastro-intestinale normale, et aucune donnée humaine n'existe pour sa thérapeutique. utilisation dans les maladies neurodégénératives. Les objectifs spécifiques de cette étude sont :

  1. Établir si le traitement avec le médicament ursodiol entraînera des niveaux mesurables de ses métabolites d'acides biliaires dans le sérum et le LCR à des doses orales standard ; et si une dose-réponse peut être détectée à l'aide de ces mesures.
  2. Établir un profil préliminaire d'innocuité et de tolérabilité du médicament chez les sujets atteints de MH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets seront âgés de 18 ans ou plus
  • Tous les sujets auront une maladie de Huntington manifeste déterminée par un examen clinique plus soit des tests ADN antérieurs documentés pour le gène HD ou des antécédents familiaux documentés de la maladie

Critère d'exclusion:

  • Les sujets prenant des contraceptifs oraux, de la cholestyramine, du colestipol ou des antiacides à base d'aluminium seront exclus
  • Les sujets présentant une allergie connue ou une autre contre-indication au médicament à l'étude seront exclus
  • Les sujets avec diathèse hémorragique, ou sous coumadin ou aspirine obligatoire seront exclus
  • Les sujets souffrant d'une maladie médicale ou psychiatrique instable seront exclus
  • Les sujets présentant des anomalies de laboratoire / ECG cliniquement significatives lors du dépistage seront exclus
  • Les sujets qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: C
Médicament: placebo
placebo 600 mg deux fois par jour pendant les jours d'étude 0 à 28
Expérimental: UN
Médicament: ursodiol

ursodiol 300 mg deux fois par jour pendant les jours d'étude 0 à 28

ursodiol 600 mg deux fois par jour les jours d'étude 0 à 28

Autres noms:
  • AUDC
  • Acide ursodésoxycholique
Expérimental: B
Médicament: ursodiol

ursodiol 300 mg deux fois par jour pendant les jours d'étude 0 à 28

ursodiol 600 mg deux fois par jour les jours d'étude 0 à 28

Autres noms:
  • AUDC
  • Acide ursodésoxycholique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesures de sécurité (numération sanguine complète, profil chimique, électrocardiogramme, analyse d'urine)
Délai: 35 jours
35 jours
Mesures de tolérance (gravité de l'événement indésirable)
Délai: 35 jours
35 jours
Mesures pharmacocinétiques (taux d'acides biliaires dans le sérum et le LCR)
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Huntington Study Group
Huntington Society of Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Penelope Hogarth, M.D., Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2007

Première publication (Estimation)

10 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00001927

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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