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Ursodiol na doença de Huntington (UDCA-HD)

4 de fevereiro de 2009 atualizado por: Oregon Health and Science University
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do medicamento ursodiol (ácido ursodesoxicólico, UDCA) em pessoas com doença de Huntington (HD) e explorar como o composto é processado pelo organismo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Huntington é uma doença neurodegenerativa hereditária que causa distúrbios do movimento, demência e distúrbios psiquiátricos e comportamentais nos indivíduos afetados.

O ácido tauroursodesoxicólico (TUDCA) é um ácido biliar sintetizado no fígado pela conjugação da taurina com o ácido ursodesoxicólico (UDCA). Pensa-se que funciona como um agente anti-apoptótico na DH, evidenciado por estudos em modelos de células tóxicas e em modelos de roedores tóxicos e transgénicos da doença.

Ursodiol é uma forma exógena de UDCA comercialmente disponível, o precursor de TUDCA. Embora o composto tenha um perfil estabelecido de dosagem, segurança, tolerabilidade e eficácia em pacientes com distúrbios hepatobiliares, existem lacunas na compreensão da farmacocinética/farmacodinâmica do composto, particularmente em pacientes com função gastrointestinal normal, e não existem dados humanos para sua terapêutica uso em distúrbios neurodegenerativos. Os objetivos específicos deste estudo são:

  1. Estabelecer se o tratamento com o fármaco ursodiol resultará em níveis mensuráveis ​​de seus metabólitos de ácidos biliares no soro e no LCR em doses orais padrão; e se uma resposta à dose pode ser detectada usando essas medidas.
  2. Estabelecer um perfil preliminar de segurança e tolerabilidade do medicamento em indivíduos com DH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos terão 18 anos ou mais
  • Todos os indivíduos terão doença de Huntington manifesta, determinada por exame clínico, além de testes de DNA prévios documentados para o gene da DH ou história familiar documentada da doença

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tomam contraceptivos orais, colestiramina, colestipol ou antiácidos à base de alumínio serão excluídos
  • Indivíduos com alergia conhecida ou outra contra-indicação ao medicamento do estudo serão excluídos
  • Indivíduos com diátese hemorrágica ou em uso de coumadin ou aspirina obrigatória serão excluídos
  • Indivíduos com doença médica ou psiquiátrica instável serão excluídos
  • Indivíduos com anormalidades laboratoriais/ECG clinicamente significativas na triagem serão excluídos
  • Indivíduos que estão atualmente grávidas ou amamentando serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: C
Medicamento: placebo
placebo 600 mg duas vezes ao dia para os dias de estudo 0 a 28
Experimental: UMA
Medicamento: ursodiol

ursodiol 300 mg duas vezes ao dia para os dias de estudo 0 a 28

ursodiol 600mg duas vezes ao dia nos dias de estudo 0 a 28

Outros nomes:
  • UDCA
  • Ácido ursodesoxicólico
Experimental: B
Medicamento: ursodiol

ursodiol 300 mg duas vezes ao dia para os dias de estudo 0 a 28

ursodiol 600mg duas vezes ao dia nos dias de estudo 0 a 28

Outros nomes:
  • UDCA
  • Ácido ursodesoxicólico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medidas de segurança (hemograma completo, perfil químico, eletrocardiograma, exame de urina)
Prazo: 35 dias
35 dias
Medidas de tolerabilidade (gravidade do evento adverso)
Prazo: 35 dias
35 dias
Medidas farmacocinéticas (níveis de ácidos biliares no soro e no LCR)
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Huntington Study Group
Huntington Society of Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Penelope Hogarth, M.D., Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00001927

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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