Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ursodiol w chorobie Huntingtona (UDCA-HD)

4 lutego 2009 zaktualizowane przez: Oregon Health and Science University
Celem niniejszej pracy jest ocena bezpieczeństwa stosowania leku ursodiol (kwas ursodeoksycholowy, UDCA) u osób z chorobą Huntingtona (HD) oraz zbadanie, w jaki sposób związek ten jest przetwarzany przez organizm.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Huntingtona jest dziedziczną chorobą neurodegeneracyjną, która powoduje zaburzenia ruchowe, demencję oraz zaburzenia psychiczne i behawioralne u dotkniętych nią osób.

Kwas tauroursodeoksycholowy (TUDCA) jest kwasem żółciowym syntetyzowanym w wątrobie w wyniku sprzęgania tauryny z kwasem ursodeoksycholowym (UDCA). Uważa się, że działa jako środek przeciwapoptotyczny w HD, co potwierdzają badania na modelach toksycznych komórek oraz toksycznych i transgenicznych modelach choroby u gryzoni.

Ursodiol jest dostępną w handlu egzogenną formą UDCA, prekursora TUDCA. Chociaż związek ma ustalony profil dawkowania, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności u pacjentów z zaburzeniami wątroby i dróg żółciowych, istnieją luki w zrozumieniu farmakokinetyki/farmakodynamiki związku, zwłaszcza u pacjentów z prawidłową czynnością przewodu pokarmowego, i nie istnieją żadne dane dotyczące jego terapeutycznego działania u ludzi zastosowanie w chorobach neurodegeneracyjnych. Szczegółowe cele tego badania to:

  1. Ustalenie, czy leczenie lekiem ursodiolem spowoduje wymierne poziomy jego metabolitów kwasu żółciowego w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym przy standardowych dawkach doustnych; oraz czy za pomocą tych środków można wykryć zależność dawka-odpowiedź.
  2. Ustalenie wstępnego profilu bezpieczeństwa i tolerancji leku u osób z HD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat
  • Wszyscy pacjenci będą mieli jawną chorobę Huntingtona określoną na podstawie badania klinicznego oraz udokumentowanego wcześniejszego badania DNA na obecność genu HD lub udokumentowanego wywiadu rodzinnego w kierunku choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne, cholestyraminę, kolestypol lub leki zobojętniające sok żołądkowy na bazie glinu zostaną wykluczone
  • Osoby ze znaną alergią lub innymi przeciwwskazaniami do badanego leku zostaną wykluczone
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną lub przyjmujący kumadynę lub obowiązkowo aspirynę zostaną wykluczeni
  • Osoby z niestabilną chorobą medyczną lub psychiatryczną zostaną wykluczone
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi / EKG podczas badania przesiewowego zostaną wykluczeni
  • Osoby, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią, zostaną wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: C
Lek: placebo
placebo 600 mg dwa razy dziennie przez dni badania od 0 do 28
Eksperymentalny: A
Lek: ursodiol

ursodiol 300 mg dwa razy na dobę w dniach badania od 0 do 28

ursodiol 600 mg dwa razy dziennie w dniach badania od 0 do 28

Inne nazwy:
  • UDCA
  • Kwas ursodeoksycholowy
Eksperymentalny: B
Lek: ursodiol

ursodiol 300 mg dwa razy na dobę w dniach badania od 0 do 28

ursodiol 600 mg dwa razy dziennie w dniach badania od 0 do 28

Inne nazwy:
  • UDCA
  • Kwas ursodeoksycholowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Środki bezpieczeństwa (pełna morfologia krwi, profil chemiczny, elektrokardiogram, analiza moczu)
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni
Miary tolerancji (ciężar zdarzenia niepożądanego)
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni
Pomiary farmakokinetyczne (stężenia kwasów żółciowych w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Huntington Study Group
Huntington Society of Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Penelope Hogarth, M.D., Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00001927

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Huntingtona

Badania kliniczne na ursodiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj