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Ursodiol en la enfermedad de Huntington (UDCA-HD)

4 de febrero de 2009 actualizado por: Oregon Health and Science University
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad del medicamento ursodiol (ácido ursodesoxicólico, UDCA) en personas con la enfermedad de Huntington (HD) y explorar cómo el cuerpo procesa el compuesto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Huntington es una enfermedad neurodegenerativa hereditaria que provoca un trastorno del movimiento, demencia y trastornos psiquiátricos y conductuales en los individuos afectados.

El ácido tauroursodesoxicólico (TUDCA) es un ácido biliar sintetizado en el hígado por la conjugación de taurina con ácido ursodesoxicólico (UDCA). Se cree que funciona como un agente antiapoptótico en la EH, como lo demuestran los estudios en modelos de células tóxicas y modelos de roedores transgénicos y tóxicos de la enfermedad.

Ursodiol es una forma exógena comercialmente disponible de UDCA, el precursor de TUDCA. Aunque el compuesto tiene un perfil establecido de dosificación, seguridad, tolerabilidad y eficacia en pacientes con trastornos hepatobiliares, existen lagunas en la comprensión de la farmacocinética/farmacodinámica del compuesto, particularmente en pacientes con función gastrointestinal normal, y no existen datos en humanos para su terapéutica. uso en enfermedades neurodegenerativas. Los objetivos específicos de este estudio son:

  1. Establecer si el tratamiento con el fármaco ursodiol producirá niveles medibles de sus metabolitos de ácidos biliares en suero y LCR en dosis orales estándar; y si se puede detectar una respuesta a la dosis usando estas medidas.
  2. Establecer un perfil preliminar de seguridad y tolerabilidad del fármaco en sujetos con EH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos tendrán 18 años o más.
  • Todos los sujetos tendrán la enfermedad de Huntington manifiesta determinada por un examen clínico más pruebas de ADN previas documentadas para el gen de la EH o antecedentes familiares documentados de la enfermedad.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los sujetos que tomen anticonceptivos orales, colestiramina, colestipol o antiácidos a base de aluminio.
  • Se excluirán los sujetos con alergia conocida u otra contraindicación al fármaco del estudio.
  • Se excluirán los sujetos con diátesis hemorrágica, o con coumadina o aspirina obligatoria.
  • Se excluirán los sujetos con enfermedad médica o psiquiátrica inestable.
  • Se excluirán los sujetos con anomalías de laboratorio/ECG clínicamente significativas en la selección.
  • Se excluirán los sujetos que actualmente están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: C
Droga: placebo
placebo 600 mg dos veces al día para los días de estudio 0 a 28
Experimental: A
Droga: ursodiol

ursodiol 300 mg dos veces al día para los días de estudio 0 a 28

ursodiol 600 mg dos veces al día en los días de estudio 0 a 28

Otros nombres:
  • UDCA
  • Ácido ursodesoxicólico
Experimental: B
Droga: ursodiol

ursodiol 300 mg dos veces al día para los días de estudio 0 a 28

ursodiol 600 mg dos veces al día en los días de estudio 0 a 28

Otros nombres:
  • UDCA
  • Ácido ursodesoxicólico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas de seguridad (hemograma completo, perfil químico, electrocardiograma, análisis de orina)
Periodo de tiempo: 35 días
35 días
Medidas de tolerabilidad (gravedad del evento adverso)
Periodo de tiempo: 35 días
35 días
Medidas farmacocinéticas (niveles de ácidos biliares en suero y LCR)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Huntington Study Group
Huntington Society of Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Penelope Hogarth, M.D., Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00001927

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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