Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ursodiol u Huntingtonovy choroby (UDCA-HD)

4. února 2009 aktualizováno: Oregon Health and Science University
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost léku ursodiol (kyselina ursodeoxycholová, UDCA) u lidí s Huntingtonovou chorobou (HD) a prozkoumat, jak tuto sloučeninu tělo zpracovává.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Huntingtonova choroba je dědičné neurodegenerativní onemocnění, které u postižených jedinců způsobuje pohybovou poruchu, demenci a psychiatrické poruchy a poruchy chování.

Kyselina tauroursodeoxycholová (TUDCA) je žlučová kyselina syntetizovaná v játrech konjugací taurinu na kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA). Má se za to, že funguje jako antiapoptotické činidlo u HD, což dokazují studie na modelech toxických buněk a na modelech onemocnění na toxických i transgenních hlodavcích.

Ursodiol je komerčně dostupná exogenní forma UDCA, prekurzoru TUDCA. Ačkoli má sloučenina zavedené dávkování, bezpečnost, snášenlivost a profil účinnosti u pacientů s hepatobiliárními poruchami, existují mezery v chápání farmakokinetiky/farmakodynamiky sloučeniny, zejména u pacientů s normální gastrointestinální funkcí, a neexistují žádné údaje o její léčbě u lidí. použití při neurodegenerativních poruchách. Konkrétní cíle této studie jsou:

  1. Zjistit, zda léčba lékem ursodiol povede k měřitelným hladinám jeho metabolitů žlučových kyselin v séru a CSF při standardních perorálních dávkách; a zda lze pomocí těchto opatření detekovat reakci na dávku.
  2. Stanovit předběžný profil bezpečnosti a snášenlivosti léku u subjektů s HD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty budou starší 18 let
  • Všichni jedinci budou mít manifestní Huntingtonovu chorobu stanovenou klinickým vyšetřením plus buď zdokumentované předchozí testování DNA na HD gen nebo zdokumentovanou rodinnou anamnézu onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Osoby užívající perorální antikoncepci, cholestyramin, kolestipol nebo antacida na bázi hliníku budou vyloučeny
  • Subjekty se známou alergií nebo jinou kontraindikací na studované léčivo budou vyloučeny
  • Subjekty s krvácivou diatézou nebo na kumadinu nebo povinném aspirinu budou vyloučeny
  • Vyloučeni budou jedinci s nestabilním zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním
  • Subjekty s klinicky významnými laboratorními / EKG abnormalitami při screeningu budou vyloučeny
  • Subjekty, které jsou v současné době těhotné nebo kojící, budou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: C
Lék: placebo
placebo 600 mg dvakrát denně ve dnech studie 0 až 28
Experimentální: A
Lék: ursodiol

ursodiol 300 mg dvakrát denně ve dnech studie 0 až 28

ursodiol 600 mg dvakrát denně ve dnech studie 0 až 28

Ostatní jména:
  • UDCA
  • Kyselina ursodeoxycholová
Experimentální: B
Lék: ursodiol

ursodiol 300 mg dvakrát denně ve dnech studie 0 až 28

ursodiol 600 mg dvakrát denně ve dnech studie 0 až 28

Ostatní jména:
  • UDCA
  • Kyselina ursodeoxycholová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní opatření (kompletní krevní obraz, chemický profil, elektrokardiogram, analýza moči)
Časové okno: 35 dní
35 dní
Míry snášenlivosti (závažnost nežádoucích příhod)
Časové okno: 35 dní
35 dní
Farmakokinetická měření (hladiny žlučových kyselin v séru a CSF)
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Huntington Study Group
Huntington Society of Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Penelope Hogarth, M.D., Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00001927

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Huntingtonova nemoc

Klinické studie na ursodiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit