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Ursodiol nella malattia di Huntington (UDCA-HD)

4 febbraio 2009 aggiornato da: Oregon Health and Science University
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del farmaco ursodiolo (acido ursodesossicolico, UDCA) nelle persone con malattia di Huntington (HD) ed esplorare come il composto viene elaborato dall'organismo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Huntington è una malattia neurodegenerativa ereditaria che causa un disturbo del movimento, demenza e disturbi psichiatrici e comportamentali negli individui affetti.

L'acido tauroursodesossicolico (TUDCA) è un acido biliare sintetizzato nel fegato dalla coniugazione della taurina all'acido ursodesossicolico (UDCA). Si pensa che funzioni come agente anti-apoptotico nella MH, evidenziato da studi su modelli di cellule tossiche e modelli di roditori sia tossici che transgenici della malattia.

Ursodiol è una forma esogena disponibile in commercio di UDCA, il precursore di TUDCA. Sebbene il composto abbia un profilo consolidato di dosaggio, sicurezza, tollerabilità ed efficacia nei pazienti con disturbi epatobiliari, esistono lacune nella comprensione della farmacocinetica/farmacodinamica del composto, in particolare nei pazienti con normale funzione gastrointestinale, e non esistono dati sull'uomo per la sua terapia uso nei disturbi neurodegenerativi. Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. Stabilire se il trattamento con il farmaco ursodiol risulterà in livelli misurabili dei suoi metaboliti degli acidi biliari nel siero e nel liquido cerebrospinale a dosi orali standard; e se una dose-risposta può essere rilevata utilizzando queste misure.
  2. Stabilire un profilo preliminare di sicurezza e tollerabilità del farmaco nei soggetti con MH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti avranno almeno 18 anni
  • Tutti i soggetti avranno la malattia di Huntington manifesta determinata dall'esame clinico più un precedente test del DNA documentato per il gene HD o una storia familiare documentata della malattia

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti che assumono contraccettivi orali, colestiramina, colestipolo o antiacidi a base di alluminio
  • Saranno esclusi i soggetti con allergia nota o altra controindicazione al farmaco in studio
  • Saranno esclusi i soggetti con diatesi emorragica o in trattamento con coumadin o aspirina obbligatoria
  • Saranno esclusi i soggetti con malattia medica o psichiatrica instabile
  • Saranno esclusi i soggetti con anomalie di laboratorio / ECG clinicamente significative allo screening
  • Saranno esclusi i soggetti che sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: C
Droga: placebo
placebo 600 mg due volte al giorno per i giorni di studio da 0 a 28
Sperimentale: UN
Droga: ursodiol

ursodiol 300 mg due volte al giorno per i giorni di studio da 0 a 28

ursodiol 600 mg due volte al giorno nei giorni di studio da 0 a 28

Altri nomi:
  • UDCA
  • Acido ursodesossicolico
Sperimentale: B
Droga: ursodiol

ursodiol 300 mg due volte al giorno per i giorni di studio da 0 a 28

ursodiol 600 mg due volte al giorno nei giorni di studio da 0 a 28

Altri nomi:
  • UDCA
  • Acido ursodesossicolico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure di sicurezza (emocromo completo, profilo chimico, elettrocardiogramma, analisi delle urine)
Lasso di tempo: 35 giorni
35 giorni
Misure di tollerabilità (gravità dell'evento avverso)
Lasso di tempo: 35 giorni
35 giorni
Misure farmacocinetiche (livelli sierici e liquorali degli acidi biliari)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Huntington Study Group
Huntington Society of Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Penelope Hogarth, M.D., Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00001927

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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