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헌팅턴병의 우르소디올 (UDCA-HD)

2009년 2월 4일 업데이트: Oregon Health and Science University
이 연구의 목적은 헌팅턴병(HD) 환자의 약물 우르소디올(우르소데옥시콜산, UDCA)의 안전성을 평가하고 이 화합물이 신체에서 어떻게 처리되는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

헌팅턴병은 운동 장애, 치매, 영향을 받은 개인의 정신 및 행동 장애를 유발하는 유전성 신경퇴행성 질환입니다.

타우로우르소데옥시콜산(TUDCA)은 타우린과 우르소데옥시콜산(UDCA)의 접합에 의해 간에서 합성되는 담즙산입니다. 독성 세포 모델 및 질병의 독성 및 트랜스제닉 설치류 모델에 대한 연구에서 입증된 바와 같이 헌팅턴병에서 세포사멸 방지제로 기능하는 것으로 생각됩니다.

우르소디올은 TUDCA의 전구체인 UDCA의 상업적으로 이용 가능한 외인성 형태입니다. 이 화합물은 간담도 장애가 있는 환자에서 확립된 투여량, 안전성, 내약성 및 효능 프로파일을 가지고 있지만, 특히 정상적인 위장 기능을 가진 환자에서 화합물의 약동학/약력학에 대한 이해에는 격차가 존재하며 이의 치료에 대한 인간 데이터는 존재하지 않습니다. 신경퇴행성 질환에 사용. 이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 약물 우르소디올을 사용한 치료가 표준 경구 투여량에서 혈청 및 CSF에서 담즙산 대사물의 측정 가능한 수준을 초래하는지 여부를 확립하기 위해; 및 이러한 측정을 사용하여 용량-반응을 검출할 수 있는지 여부.
  2. 헌팅턴병 피험자에서 약물의 예비 안전성 및 내약성 프로파일을 확립합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 모든 피험자는 임상 검사와 HD 유전자에 대한 문서화된 이전 DNA 검사 또는 질병의 문서화된 가족력에 의해 결정된 명백한 헌팅턴병을 가집니다.

제외 기준:

  • 경구 피임약, 콜레스티라민, 콜레스티폴 또는 알루미늄 기반 제산제를 복용하는 피험자는 제외됩니다.
  • 연구 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 기타 금기 사항이 있는 피험자는 제외됩니다.
  • 출혈 체질이 있거나 쿠마딘 또는 필수 아스피린을 복용 중인 피험자는 제외됩니다.
  • 불안정한 의학적 또는 정신 질환이 있는 피험자는 제외됩니다.
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의한 검사실/EKG 이상이 있는 피험자는 제외됩니다.
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유중인 피험자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 씨
의약품: 위약
연구 0일부터 28일까지 위약 600mg 1일 2회
실험적: ㅏ
의약품: 우르소디올

연구일 0일부터 28일까지 매일 2회 우르소디올 300mg

우르소디올 600mg을 연구 0일부터 28일까지 매일 두 번

다른 이름들:
  • UDCA
  • 우르소데옥시콜산
실험적: 비
의약품: 우르소디올

연구일 0일부터 28일까지 매일 2회 우르소디올 300mg

우르소디올 600mg을 연구 0일부터 28일까지 매일 두 번

다른 이름들:
  • UDCA
  • 우르소데옥시콜산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전 조치(전체 혈구 수, 화학 프로필, 심전도, 소변 검사)
기간: 35일
35일
내약성 측정(부작용 심각도)
기간: 35일
35일
약동학적 측정(담즙산의 혈청 및 CSF 수준)
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

협력자

Huntington Study Group
Huntington Society of Canada

수사관

  • 수석 연구원: Penelope Hogarth, M.D., Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00001927

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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