Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ursodiol vid Huntingtons sjukdom (UDCA-HD)

4 februari 2009 uppdaterad av: Oregon Health and Science University
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för läkemedlet ursodiol (ursodeoxicholsyra, UDCA) hos personer med Huntingtons sjukdom (HD) och att utforska hur föreningen bearbetas av kroppen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huntingtons sjukdom är en ärftlig neurodegenerativ sjukdom som orsakar rörelsestörningar, demens och psykiatriska störningar och beteendestörningar hos drabbade individer.

Tauroursodeoxicholsyra (TUDCA) är en gallsyra som syntetiseras i levern genom konjugering av taurin till ursodeoxicholsyra (UDCA). Det tros fungera som ett anti-apoptotiskt medel vid HD, vilket framgår av studier i toxiska cellmodeller och både toxiska och transgena gnagarmodeller av sjukdomen.

Ursodiol är en kommersiellt tillgänglig exogen form av UDCA, föregångaren till TUDCA. Även om substansen har en etablerad doserings-, säkerhets-, tolerabilitets- och effektprofil hos patienter med lever och gallvägar, finns luckor i förståelsen av substansens farmakokinetik/farmakodynamik, särskilt hos patienter med normal mag-tarmfunktion, och det finns inga mänskliga data för dess terapeutiska användning vid neurodegenerativa sjukdomar. De specifika syftena med denna studie är:

  1. Att fastställa om behandling med läkemedlet ursodiol kommer att resultera i mätbara nivåer av dess gallsyrametaboliter i serum och CSF vid orala standarddoser; och om ett dossvar kan detekteras med hjälp av dessa åtgärder.
  2. Att fastställa en preliminär säkerhets- och tolerabilitetsprofil för läkemedlet hos patienter med HD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla ämnen kommer att vara 18 år eller äldre
  • Alla försökspersoner kommer att ha manifest Huntingtons sjukdom fastställd genom klinisk undersökning plus antingen dokumenterad tidigare DNA-testning för HD-genen eller en dokumenterad familjehistoria av sjukdomen

Exklusions kriterier:

  • Personer som tar p-piller, kolestyramin, kolestipol eller aluminiumbaserade antacida kommer att uteslutas
  • Försökspersoner med känd allergi eller annan kontraindikation mot studieläkemedlet kommer att uteslutas
  • Försökspersoner med blödande diates, eller på kumadin eller obligatoriskt aspirin kommer att uteslutas
  • Försökspersoner med instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom kommer att exkluderas
  • Försökspersoner med kliniskt signifikanta laboratorie-/EKG-avvikelser vid screening kommer att exkluderas
  • Försökspersoner som för närvarande är gravida eller ammar kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: C
Läkemedel: placebo
placebo 600 mg två gånger dagligen under studiedagarna 0 till 28
Experimentell: A
Läkemedel: ursodiol

ursodiol 300 mg två gånger dagligen under studiedagarna 0 till 28

ursodiol 600 mg två gånger dagligen på studiedagarna 0 till 28

Andra namn:
  • UDCA
  • Ursodeoxicholsyra
Experimentell: B
Läkemedel: ursodiol

ursodiol 300 mg två gånger dagligen under studiedagarna 0 till 28

ursodiol 600 mg två gånger dagligen på studiedagarna 0 till 28

Andra namn:
  • UDCA
  • Ursodeoxicholsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsåtgärder (fullständigt blodvärde, kemiprofil, elektrokardiogram, urinanalys)
Tidsram: 35 dagar
35 dagar
Tolerabilitetsmått (allvarlighetsgrad av biverkningar)
Tidsram: 35 dagar
35 dagar
Farmakokinetiska mått (serum- och CSF-nivåer av gallsyror)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

Huntington Study Group
Huntington Society of Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Penelope Hogarth, M.D., Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00001927

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huntingtons sjukdom

Kliniska prövningar på ursodiol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera