Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Урсодиол при болезни Гентингтона (UDCA-HD)

4 февраля 2009 г. обновлено: Oregon Health and Science University
Целью данного исследования является оценка безопасности препарата урсодиол (урсодезоксихолевая кислота, УДХК) у людей с болезнью Гентингтона (БХ) и изучение того, как это соединение обрабатывается организмом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Хантингтона является наследственным нейродегенеративным заболеванием, вызывающим двигательные расстройства, деменцию, а также психические и поведенческие расстройства у пораженных лиц.

Тауроурсодезоксихолевая кислота (ТУДХК) представляет собой желчную кислоту, синтезируемую в печени путем конъюгации таурина с урсодезоксихолевой кислотой (УДХК). Считается, что он действует как антиапоптотический агент при БХ, о чем свидетельствуют исследования на моделях токсичных клеток, а также на моделях болезни на токсичных и трансгенных грызунах.

Урсодиол представляет собой коммерчески доступную экзогенную форму УДХК, предшественника ТУДХК. Хотя соединение имеет установленный профиль дозировки, безопасности, переносимости и эффективности у пациентов с гепатобилиарными расстройствами, существуют пробелы в понимании фармакокинетики/фармакодинамики соединения, особенно у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта, и отсутствуют данные о его терапевтическом воздействии на человека. применение при нейродегенеративных заболеваниях. Конкретными целями этого исследования являются:

  1. Установить, приведет ли лечение урсодиолом к ​​измеримым уровням его метаболитов желчных кислот в сыворотке и спинномозговой жидкости при стандартных пероральных дозах; и можно ли с помощью этих мер определить дозозависимую реакцию.
  2. Установить предварительный профиль безопасности и переносимости препарата у лиц с ГБ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все предметы будут в возрасте 18 лет или старше
  • У всех субъектов будет манифестная болезнь Гентингтона, определенная клиническим обследованием, а также либо документально подтвержденное предварительное тестирование ДНК на ген HD, либо документально подтвержденный семейный анамнез заболевания.

Критерий исключения:

  • Субъекты, принимающие оральные контрацептивы, холестирамин, колестипол или антациды на основе алюминия, будут исключены.
  • Субъекты с известной аллергией или другими противопоказаниями к исследуемому препарату будут исключены.
  • Исключаются субъекты с геморрагическим диатезом, принимающие кумадин или обязательный аспирин.
  • Субъекты с нестабильными медицинскими или психическими заболеваниями будут исключены.
  • Субъекты с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей/ЭКГ при скрининге будут исключены.
  • Субъекты, которые в настоящее время беременны или кормят грудью, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: С
Лекарство: плацебо
плацебо 600 мг два раза в день в дни исследования с 0 по 28
Экспериментальный: А
Лекарство: урсодиол

урсодиол 300 мг два раза в день с 0 по 28 дни исследования

урсодиол 600 мг два раза в день с 0 по 28 дни исследования

Другие имена:
  • УДХК
  • Урсодезоксихолевая кислота
Экспериментальный: Б
Лекарство: урсодиол

урсодиол 300 мг два раза в день с 0 по 28 дни исследования

урсодиол 600 мг два раза в день с 0 по 28 дни исследования

Другие имена:
  • УДХК
  • Урсодезоксихолевая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Меры безопасности (общий анализ крови, биохимический анализ, электрокардиограмма, анализ мочи)
Временное ограничение: 35 дней
35 дней
Показатели переносимости (тяжесть нежелательных явлений)
Временное ограничение: 35 дней
35 дней
Фармакокинетические показатели (уровни желчных кислот в сыворотке и спинномозговой жидкости)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

Huntington Study Group
Huntington Society of Canada

Следователи

  • Главный следователь: Penelope Hogarth, M.D., Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00001927

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться