L'oxybate de sodium dans le traitement de l'hyperphagie boulimique

Critère d'intégration:

• Les patients répondront aux critères du DSM-IV-TR pour le BED pendant au moins les 6 derniers mois, déterminés par l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV-TR (SCID) (72) et soutenus par l'examen des troubles de l'alimentation (EDE) (73) . Ces critères sont les suivants :

  • Épisodes récurrents de crises de boulimie. Un épisode de frénésie alimentaire se caractérise par les deux éléments suivants :

    • manger, au cours d'une période de temps discrète (par exemple, au cours d'une période de deux heures), une quantité de nourriture nettement supérieure à ce que la plupart des gens mangeraient au cours d'une période de temps similaire dans des circonstances similaires
    • un sentiment de manque de contrôle sur l'alimentation pendant l'épisode (par exemple, un sentiment que l'on ne peut pas arrêter de manger ou contrôler quoi ou combien on mange)

  • Les épisodes de frénésie alimentaire sont associés à au moins trois des éléments suivants :

    • manger beaucoup plus rapidement que la normale
    • manger jusqu'à ce qu'il soit inconfortablement rassasié
    • manger de grandes quantités de nourriture sans avoir physiquement faim
    • manger seul parce qu'on est gêné par la quantité de nourriture qu'on mange
    • se sentir dégoûté de soi, déprimé ou se sentir très coupable après avoir trop mangé
  • Détresse marquée concernant les crises de boulimie.
  • La frénésie alimentaire se produit, en moyenne, au moins deux jours par semaine pendant six mois.
  • Ne survient pas exclusivement au cours de la boulimie nerveuse et de l'anorexie nerveuse.
• Hommes ou femmes, de 21 à 65 ans.

• Les sujets féminins doivent soit :

  • être incapable de concevoir en raison d'une hystérectomie ou d'une ligature des trompes.
  • si hétérosexuellement actif et capable de grossesse, utilisez une méthode de contraception acceptable (contraceptifs hormonaux, dispositif intra-utérin, spermicide et méthodes barrière ou double barrière) depuis au moins 1 mois avant l'entrée à l'étude et acceptez de continuer à utiliser l'une de ces contraception méthodes pendant toute la durée de l'étude.
  • si sexuellement abstinent et capable de tomber enceinte, accepter de continuer l'abstinence ou d'utiliser une méthode de contraception acceptable (contraceptifs hormonaux, dispositif intra-utérin, spermicide et méthode barrière ou double barrière) si l'activité sexuelle commence.

Critère d'exclusion:

• Avoir un indice de masse corporelle actuel < 18 kg/m2 ou > 40 kg/m2.
• Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de mesures contraceptives adéquates. (Toutes les femmes en âge de procréer auront un test de grossesse négatif avant d'entrer dans l'étude.)
• Sujets qui présentent des symptômes dépressifs actuels cliniquement significatifs, définis comme une échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) (74)> 1324, ou un épisode dépressif majeur selon les critères du DSM-IV-TR (1).
• Les sujets qui ont des antécédents actuels ou passés de suicidabilité cliniquement significative (tel que déterminé par les antécédents psychiatriques, l'entretien SCID et l'élément de suicide MADRS n ° 10) Les sujets qui ont fait> 1 tentative de suicide au cours de leur vie et ceux avec un score d'élément de suicide MADRS> 2 seront exclus de la participation.
• Sujets qui ont des antécédents au cours de la vie d'un diagnostic DSM-IV-TR d'abus de substances ou de trouble de dépendance, à l'exception de l'abus ou de la dépendance à la nicotine (tel que déterminé par les antécédents psychiatriques, l'entretien SCID et la toxicologie de l'urine ; voir ci-dessous).
• Sujets qui ont des antécédents au cours de la vie d'un trouble psychotique DSM-IV-TR, d'un trouble bipolaire ou d'une démence.
• Sujets ayant des antécédents de trouble de la personnalité (par exemple, schizotypique, borderline ou antisocial) susceptible d'interférer avec l'évaluation ou le respect des procédures d'étude.
• Maladie médicale cliniquement instable, y compris cardiovasculaire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique, endocrinienne ou autre maladie systémique qui pourrait interférer avec le diagnostic, l'évaluation ou le traitement de l'hyperphagie boulimique avec l'oxybate de sodium. Les patients doivent être biochimiquement euthyroïdiens avant d'entrer dans l'étude.
• Antécédents d'apnée obstructive du sommeil (OBS) ou obtention d'un score de risque élevé d'OBS sur le questionnaire de Berlin (75).
• Les sujets nécessitant un traitement avec un médicament qui pourrait interagir négativement avec ou obscurcir l'action du médicament à l'étude (par ex. stimulants, sympathomimétiques, antidépresseurs, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, médicaments contre l'obésité, médicaments ayant des effets dépresseurs sur le SNC).
• Sujets ayant reçu des médicaments psychoactifs dans la semaine précédant la randomisation.
• Sujets qui ont commencé et/ou reçoivent une psychothérapie formelle (thérapie cognitivo-comportementale, thérapie interpersonnelle ou thérapie comportementale diététique) pour un BED ou une perte de poids au cours des 3 derniers mois.
• Sujets précédemment inscrits dans cette étude ou ayant déjà été traités par oxybate de sodium.
• Sujets ayant reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif expérimental dans les 30 jours.