Oksymaślan sodu w leczeniu zespołu napadowego objadania się

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci będą spełniać kryteria DSM-IV-TR dla BED przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy, określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV-TR (SCID) (72) i poparte badaniem zaburzeń odżywiania (EDE) (73) . Kryteria te są następujące:

  • Nawracające epizody objadania się. Epizod objadania się charakteryzuje się obydwoma następującymi objawami:

    • jedzenie w określonym czasie (np. w ciągu dowolnych dwóch godzin) ilości jedzenia, która jest zdecydowanie większa niż większość ludzi zjadłaby w podobnym okresie czasu w podobnych okolicznościach
    • poczucie braku kontroli nad jedzeniem podczas epizodu (np. uczucie, że nie można przestać jeść ani kontrolować tego, co lub ile się je)

  • Epizody objadania się są związane z co najmniej trzema z poniższych:

    • jedzenie dużo szybciej niż zwykle
    • jedzenie aż do nieprzyjemnego sytości
    • spożywanie dużych ilości jedzenia, gdy nie odczuwa się fizycznego głodu
    • jedzenie samotnie z powodu zawstydzenia tym, ile się je
    • uczucie wstrętu do siebie, przygnębienie lub poczucie winy po przejadaniu się
  • Wyraźny niepokój związany z objadaniem się.
  • Napady objadania się występują średnio co najmniej dwa dni w tygodniu przez sześć miesięcy.
  • Nie występuje wyłącznie w przebiegu bulimii i jadłowstrętu psychicznego.
• Mężczyźni lub kobiety, w wieku od 21 do 65 lat.

• Kobiety muszą albo:

  • być niezdolne do zajścia w ciążę z powodu histerektomii lub podwiązania jajowodów.
  • jeśli są heteroseksualne i zdolne do zajścia w ciążę, stosowały akceptowalną metodę antykoncepcji (hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, środki plemnikobójcze i barierowe lub metody podwójnej bariery) przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania i wyrażają zgodę na dalsze stosowanie jednej z tych metod antykoncepcji metody na czas trwania badania.
  • jeśli są abstynentami seksualnymi i są w stanie zajść w ciążę, zgodzą się na kontynuowanie abstynencji lub stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (albo antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, środek plemnikobójczy i metoda barierowa lub metoda podwójnej bariery) w przypadku rozpoczęcia aktywności seksualnej.

Kryteria wyłączenia:

• Mieć aktualny wskaźnik masy ciała < 18 kg/m2 lub > 40 kg/m2.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji. (Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą miały negatywny wynik testu ciążowego przed przystąpieniem do badania).
• Osoby, które obecnie wykazują klinicznie istotne objawy depresyjne, zdefiniowane jako MADRS (74) > 1324 w skali Montgomery Asberg Depression Rating Scale lub epizod dużej depresji według kryteriów DSM-IV-TR (1).
• Osoby, które mają obecną lub przeszłą historię klinicznie istotnych samobójstw (określone na podstawie wywiadu psychiatrycznego, wywiadu SCID i pozycji 10 dotyczącej samobójstwa MADRS) Osoby, które podjęły > 1 próbę samobójczą w ciągu całego życia oraz osoby z wynikiem pozycji dotyczącej samobójstwa MADRS > 2 zostaną wyłączone z udziału.
• Pacjenci, u których w ciągu całego życia stwierdzono na podstawie DSM-IV-TR diagnozę nadużywania substancji lub zaburzenia uzależnienia, z wyjątkiem nadużywania lub uzależnienia od nikotyny (określonego na podstawie wywiadu psychiatrycznego, wywiadu SCID i toksykologii moczu; patrz poniżej).
• Pacjenci, u których w ciągu życia występowały zaburzenia psychotyczne DSM-IV-TR, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub demencja.
• Osoby, u których w przeszłości występowały zaburzenia osobowości (np. schizotypowe, z pogranicza lub antyspołeczne), które mogą zakłócać ocenę lub zgodność z procedurami badania.
• Klinicznie niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, żołądkowo-jelitowa, płucna, metaboliczna, endokrynologiczna lub inna ogólnoustrojowa, która może zakłócać diagnozę, ocenę lub leczenie zespołu napadowego objadania się hydroksymaślanem sodu. Przed włączeniem do badania pacjenci powinni być w biochemicznej eutyreozie.
• Historia obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) lub otrzymanie wyniku wysokiego ryzyka dla OBS w kwestionariuszu berlińskim (75).
• Pacjenci wymagający leczenia jakimkolwiek lekiem, który może oddziaływać niekorzystnie z badanym lekiem lub zaciemniać jego działanie (np. stymulanty, sympatykomimetyki, leki przeciwdepresyjne, inhibitory anhydrazy węglanowej, leki przeciw otyłości, leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy).
• Osoby, które otrzymały jakiekolwiek leki psychoaktywne w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją.
• Pacjenci, którzy rozpoczęli i/lub otrzymują formalną psychoterapię (terapię poznawczo-behawioralną, terapię interpersonalną lub dietetyczną terapię behawioralną) z powodu BED lub utraty wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Osoby wcześniej włączone do tego badania lub wcześniej leczone hydroksymaślanem sodu.
• Osoby, które otrzymały eksperymentalny lek lub używały eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni.