Natriumoxybaat bij de behandeling van eetbuistoornis

Inclusiecriteria:

• Patiënten zullen gedurende ten minste de laatste 6 maanden voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor BED, bepaald door het Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR (SCID) (72) en ondersteund door het Eating Disorder Examination (EDE) (73) . Deze criteria zijn als volgt:

  • Terugkerende episodes van eetbuien. Een episode van eetbuien wordt gekenmerkt door beide volgende kenmerken:

    • het eten, in een bepaalde tijd (bijvoorbeeld binnen een periode van twee uur), van een hoeveelheid voedsel die duidelijk groter is dan de meeste mensen zouden eten in een vergelijkbare tijdsperiode onder vergelijkbare omstandigheden
    • een gevoel van gebrek aan controle over het eten tijdens de episode (bijvoorbeeld het gevoel dat men niet kan stoppen met eten of kan bepalen wat of hoeveel men eet)

  • De eetbui-episodes worden geassocieerd met ten minste drie van de volgende:

    • veel sneller eten dan normaal
    • eten tot onaangenaam vol
    • het eten van grote hoeveelheden voedsel terwijl je geen fysieke honger hebt
    • alleen eten omdat je je schaamt voor hoeveel je eet
    • walgen van zichzelf, depressief zijn of zich erg schuldig voelen na te veel eten
  • Duidelijke angst met betrekking tot eetbuien.
  • De eetbuien komen gemiddeld zes maanden lang minstens twee dagen per week voor.
  • Komt niet uitsluitend voor in het beloop van boulimia nervosa en anorexia nervosa.
• Mannen of vrouwen, van 21 tot 65 jaar.

• Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel:

  • niet in staat zijn tot zwangerschap vanwege hysterectomie of afbinden van de eileiders.
  • als heteroseksueel actief en in staat om zwanger te worden, een aanvaardbare anticonceptiemethode (hormonale anticonceptiva, spiraaltje, zaaddodend middel en barrière- of dubbele barrièremethoden) hebben gebruikt gedurende ten minste 1 maand vóór deelname aan de studie en ermee instemmen om het gebruik van een van deze anticonceptie voort te zetten methoden voor de duur van het onderzoek.
  • als u seksueel onthoudt en in staat bent om zwanger te worden, ga dan akkoord met het voortzetten van de onthouding of het gebruik van een aanvaardbare methode van anticonceptie (ofwel hormonale anticonceptiva, spiraaltje, zaaddodend middel en barrièremethode of dubbele barrièremethode) als seksuele activiteit begint.

Uitsluitingscriteria:

• Een actuele body mass index van < 18 kg/m2 of > 40 kg/m2 hebben.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen. (Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een negatieve zwangerschapstest ondergaan voordat ze aan het onderzoek beginnen.)
• Proefpersonen die momenteel klinisch significante depressieve symptomen vertonen, gedefinieerd als een Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (74) > 1324, of een depressieve episode volgens de DSM-IV-TR-criteria (1).
• Onderwerpen met een huidige of vroegere geschiedenis van klinisch significante suïcidaliteit (zoals bepaald door psychiatrische geschiedenis, SCID-interview en MADRS-zelfmoorditem # 10) Proefpersonen die> 1 levenslange zelfmoordpoging hebben gedaan en degenen met een MADRS-zelfmoorditemscore> 2 zullen worden uitgesloten van deelname.
• Proefpersonen met een levenslange geschiedenis van een DSM-IV-TR-diagnose van een middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis, behalve nicotinemisbruik of -afhankelijkheid (zoals bepaald door psychiatrische geschiedenis, SCID-interview en urinetoxicologie; zie hieronder).
• Proefpersonen met een levenslange geschiedenis van een DSM-IV-TR psychotische stoornis, bipolaire stoornis of dementie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een persoonlijkheidsstoornis (bijv. schizotypisch, borderline of asociaal) die de beoordeling of naleving van studieprocedures zou kunnen verstoren.
• Klinisch onstabiele medische ziekte, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, gastro-intestinale, long-, metabolische, endocriene of andere systemische ziekte die de diagnose, beoordeling of behandeling van eetbuistoornis met natriumoxybaat zou kunnen verstoren. Patiënten moeten biochemisch euthyroïd zijn voordat ze aan het onderzoek beginnen.
• Geschiedenis van obstructieve slaapapneu (OBS) of het krijgen van een hoge risicoscore voor OBS op de Berlin Questionnaire (75).
• Proefpersonen die behandeling nodig hebben met een geneesmiddel dat een nadelige wisselwerking kan hebben met of de werking van de onderzoeksmedicatie kan verdoezelen (bijv. stimulerende middelen, sympathicomimetica, antidepressiva, koolzuuranhydraseremmers, geneesmiddelen tegen zwaarlijvigheid, geneesmiddelen met CZS-depressieve effecten).
• Proefpersonen die binnen een week voorafgaand aan randomisatie psychoactieve medicatie hebben gekregen.
• Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden zijn begonnen met en/of formele psychotherapie krijgen (cognitieve gedragstherapie, interpersoonlijke therapie of dieetgedragstherapie) voor BED of gewichtsverlies.
• Proefpersonen die eerder deelnamen aan dit onderzoek of eerder zijn behandeld met natriumoxybaat.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen een experimenteel medicijn hebben gekregen of een experimenteel apparaat hebben gebruikt.