Natriumoksybat i behandling av overstadig spiseforstyrrelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter vil oppfylle DSM-IV-TR-kriteriene for BED i minst de siste 6 månedene, bestemt av Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR (SCID) (72) og støttet av Eating Disorder Examination (EDE) (73) . Disse kriteriene er som følger:

  • Tilbakevendende episoder med overspising. En episode med overspising er preget av begge følgende:

    • spise, i en diskret tidsperiode (f.eks. innen en hvilken som helst totimersperiode), en mengde mat som definitivt er større enn de fleste ville spist i en lignende tidsperiode under lignende omstendigheter
    • en følelse av manglende kontroll over å spise under episoden (f.eks. en følelse av at man ikke kan slutte å spise eller kontrollere hva eller hvor mye man spiser)

  • Episodene med overspising er assosiert med minst tre av følgende:

    • spiser mye raskere enn normalt
    • spise til du er ubehagelig mett
    • spise store mengder mat når du ikke føler deg fysisk sulten
    • spiser alene på grunn av å være flau over hvor mye man spiser
    • å føle avsky for seg selv, deprimert eller føle seg veldig skyldig etter overspising
  • Uttalt nød angående overspising.
  • Overspisingen skjer i gjennomsnitt minst to dager i uken i seks måneder.
  • Forekommer ikke utelukkende i løpet av bulimia nervosa og anorexia nervosa.
• Menn eller kvinner, fra alderen 21 til 65 år.

• Kvinnelige fag må enten:

  • være ute av stand til å bli gravid på grunn av hysterektomi eller tubal ligering.
  • hvis heteroseksuelt aktiv og i stand til å bli gravid, har brukt en akseptabel prevensjonsmetode (hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet, spermicid og barriere- eller doble barrieremetoder) i minst 1 måned før studiestart og samtykker i å fortsette bruken av en av disse prevensjonene metoder for varigheten av studien.
  • hvis seksuelt avholdende og i stand til å bli gravid, godta å fortsette avholdenhet eller å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (enten hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet, spermicid og barriere- eller dobbelbarrieremetode) dersom seksuell aktivitet begynner.

Ekskluderingskriterier:

• Ha en gjeldende kroppsmasseindeks < 18 kg/m2 eller > 40 kg/m2.
• Kvinner som er gravide eller ammer og kvinner i fertil alder som ikke tar tilstrekkelig prevensjon. (Alle kvinner i fertil alder vil ha en negativ graviditetstest før de går inn i studien.)
• Personer som viser aktuelle klinisk signifikante depressive symptomer, definert som en Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (74) > 1324, eller en alvorlig depressiv episode etter DSM-IV-TR-kriterier (1).
• Personer som har en nåværende eller tidligere historie med klinisk signifikant suicidalitet (som bestemt av psykiatrisk historie, SCID-intervju og MADRS-selvmordselement #10) Forsøkspersoner som har gjort > 1 livstids selvmordsforsøk og de med MADRS-selvmordsscore > 2 vil bli utelukket fra deltakelse.
• Forsøkspersoner som har en livstidshistorie med en DSM-IV-TR-diagnose av et rusmisbruk eller avhengighetsforstyrrelse, bortsett fra nikotinmisbruk eller -avhengighet (som bestemt av psykiatrisk historie, SCID-intervju og urintoksikologi; se nedenfor).
• Personer som har en livslang historie med en DSM-IV-TR psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller demens.
• Forsøkspersoner som har en historie med en personlighetsforstyrrelse (f.eks. schizotyp, borderline eller antisosial) som kan forstyrre vurdering eller etterlevelse av studieprosedyrer.
• Klinisk ustabil medisinsk sykdom, inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, gastrointestinal, lunge-, metabolsk, endokrin eller annen systemisk sykdom som kan forstyrre diagnose, vurdering eller behandling av overspisingsforstyrrelser med natriumoksybat. Pasienter bør være biokjemisk euthyroid før de går inn i studien.
• Anamnese med obstruktiv søvnapné (OBS) eller mottatt høy risikoscore for OBS på Berlin Questionnaire (75).
• Personer som trenger behandling med et hvilket som helst medikament som kan interagere negativt med eller skjule virkningen av studiemedisinen (f.eks. sentralstimulerende midler, sympatomimetika, antidepressiva, karbonsyreanhydrasehemmere, legemidler mot fedme, legemidler med CNS-dempende effekt).
• Personer som har mottatt psykoaktive medisiner innen en uke før randomisering.
• Forsøkspersoner som har begynt og/eller får formell psykoterapi (kognitiv atferdsterapi, interpersonell terapi eller diettbasert atferdsterapi) for BED eller vekttap i løpet av de siste 3 månedene.
• Personer som tidligere er registrert i denne studien eller tidligere har blitt behandlet med natriumoksybat.
• Forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt medikament eller brukt en eksperimentell enhet innen 30 dager.