Oxibato de sodio en el tratamiento del trastorno por atracón

Criterios de inclusión:

• Los pacientes cumplirán con los criterios del DSM-IV-TR para BED durante al menos los últimos 6 meses, determinados por la Entrevista clínica estructurada para DSM-IV-TR (SCID) (72) y respaldados por el Examen de trastornos alimentarios (EDE) (73) . Estos criterios son los siguientes:

  • Episodios recurrentes de atracones. Un episodio de atracones se caracteriza por los dos siguientes:

    • Comer, en un período de tiempo discreto (p. ej., dentro de cualquier período de dos horas), una cantidad de alimentos que es definitivamente más grande de lo que la mayoría de las personas ingerirían en un período de tiempo similar en circunstancias similares
    • una sensación de falta de control sobre la comida durante el episodio (p. ej., una sensación de que uno no puede dejar de comer o controlar qué o cuánto está comiendo)

  • Los episodios de atracones están asociados con al menos tres de los siguientes:

    • comer mucho más rápido de lo normal
    • comer hasta sentirse incómodamente lleno
    • comer grandes cantidades de comida cuando no se siente físicamente hambriento
    • comer solo porque le da vergüenza lo mucho que está comiendo
    • sentirse disgustado con uno mismo, deprimido o muy culpable después de comer en exceso
  • Angustia marcada con respecto a los atracones.
  • Los atracones ocurren, en promedio, al menos dos días a la semana durante seis meses.
  • No ocurre exclusivamente durante el curso de la bulimia nerviosa y la anorexia nerviosa.
• Hombres o mujeres, de 21 a 65 años de edad.

• Los sujetos femeninos deben:

  • ser incapaz de quedar embarazada debido a una histerectomía o ligadura de trompas.
  • si es heterosexualmente activo y capaz de quedar embarazada, ha estado usando un método anticonceptivo aceptable (anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, espermicida y métodos de barrera o doble barrera) durante al menos 1 mes antes de ingresar al estudio y acepta continuar usando uno de estos métodos anticonceptivos métodos durante la duración del estudio.
  • si es sexualmente abstinente y puede quedar embarazada, acepte continuar con la abstinencia o usar un método anticonceptivo aceptable (ya sea anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, espermicida y método de barrera o doble barrera) en caso de que comience la actividad sexual.

Criterio de exclusión:

• Tener un índice de masa corporal actual < 18 kg/m2 o > 40 kg/m2.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia y mujeres en edad fértil que no toman las medidas anticonceptivas adecuadas. (Todas las mujeres en edad fértil tendrán una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio).
• Sujetos que presenten síntomas depresivos clínicamente significativos, definidos como una escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) (74) > 1324, o un episodio depresivo mayor según los criterios del DSM-IV-TR (1).
• Sujetos que tienen un historial actual o pasado de tendencias suicidas clínicamente significativas (según lo determinado por el historial psiquiátrico, la entrevista SCID y el ítem n.º 10 de suicidio de MADRS) excluidos de la participación.
• Sujetos que tienen un historial de por vida de un diagnóstico DSM-IV-TR de un trastorno por abuso o dependencia de sustancias, excepto por abuso o dependencia de la nicotina (según lo determinado por el historial psiquiátrico, la entrevista SCID y la toxicología de la orina; ver más abajo).
• Sujetos que tienen antecedentes de por vida de un trastorno psicótico, trastorno bipolar o demencia según el DSM-IV-TR.
• Sujetos que tengan antecedentes de un trastorno de la personalidad (p. ej., esquizotípico, límite o antisocial) que pueda interferir con la evaluación o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
• Enfermedad médica clínicamente inestable, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastrointestinales, pulmonares, metabólicas, endocrinas u otras enfermedades sistémicas que podrían interferir con el diagnóstico, la evaluación o el tratamiento del trastorno por atracón con oxibato de sodio. Los pacientes deben ser bioquímicamente eutiroideos antes de ingresar al estudio.
• Antecedentes de apnea obstructiva del sueño (OBS) o recibir una puntuación de alto riesgo para OBS en el Cuestionario de Berlín (75).
• Sujetos que requieren tratamiento con cualquier fármaco que pueda interactuar de manera adversa u oscurecer la acción del medicamento del estudio (p. estimulantes, simpaticomiméticos, antidepresivos, inhibidores de la anhidrasa carbónica, medicamentos contra la obesidad, medicamentos con efectos depresores del SNC).
• Sujetos que hayan recibido algún medicamento psicoactivo dentro de la semana anterior a la aleatorización.
• Sujetos que han comenzado y/o están recibiendo psicoterapia formal (terapia cognitiva conductual, terapia interpersonal o terapia dietética conductual) para BED o pérdida de peso en los últimos 3 meses.
• Sujetos inscritos previamente en este estudio o que hayan sido tratados previamente con oxibato de sodio.
• Sujetos que hayan recibido un fármaco experimental o hayan utilizado un dispositivo experimental en un plazo de 30 días.