Oxibato de sódio no tratamento do transtorno da compulsão alimentar periódica

Critério de inclusão:

• Os pacientes atenderão aos critérios do DSM-IV-TR para TCAP por pelo menos 6 meses, determinados pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV-TR (SCID) (72) e apoiados pelo Exame de Transtorno Alimentar (EDE) (73) . Esses critérios são os seguintes:

  • Episódios recorrentes de compulsão alimentar. Um episódio de compulsão alimentar é caracterizado por ambos os seguintes:

    • comer, em um período de tempo discreto (por exemplo, dentro de um período de duas horas), uma quantidade de comida definitivamente maior do que a maioria das pessoas comeria em um período de tempo semelhante em circunstâncias semelhantes
    • uma sensação de falta de controle sobre a alimentação durante o episódio (por exemplo, uma sensação de que não consegue parar de comer ou controlar o que ou quanto está comendo)

  • Os episódios de compulsão alimentar estão associados a pelo menos três dos seguintes:

    • comer muito mais rapidamente do que o normal
    • comer até ficar desconfortavelmente cheio
    • comer grandes quantidades de comida quando não está fisicamente com fome
    • comer sozinho por ter vergonha de quanto está comendo
    • sentir nojo de si mesmo, deprimido ou sentir-se muito culpado depois de comer demais
  • Sofrimento acentuado em relação à compulsão alimentar.
  • A compulsão alimentar ocorre, em média, pelo menos dois dias por semana, durante seis meses.
  • Não ocorre exclusivamente durante o curso de bulimia nervosa e anorexia nervosa.
• Homens ou mulheres, de 21 a 65 anos.

• Sujeitos do sexo feminino devem:

  • ser incapaz de engravidar por causa de histerectomia ou ligadura de trompas.
  • se heterossexualmente ativo e capaz de engravidar, estiver usando um método aceitável de contracepção (contraceptivos hormonais, dispositivo intrauterino, espermicida e métodos de barreira ou dupla barreira) por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo e concordar em continuar o uso de um desses contraceptivos métodos para a duração do estudo.
  • se sexualmente abstinente e capaz de engravidar, concorde em continuar a abstinência ou usar um método aceitável de controle de natalidade (contraceptivos hormonais, dispositivo intrauterino, espermicida e barreira ou método de barreira dupla) caso a atividade sexual comece.

Critério de exclusão:

• Ter um índice de massa corporal atual < 18kg/m2 ou > 40kg/m2.
• Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não estejam tomando medidas contraceptivas adequadas. (Todas as mulheres com potencial para engravidar terão um teste de gravidez negativo antes de entrar no estudo.)
• Indivíduos que estão apresentando sintomas depressivos clinicamente significativos, definidos como uma Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) (74) > 1324, ou um episódio depressivo maior pelos critérios do DSM-IV-TR (1).
• Indivíduos que têm uma história atual ou passada de tendência suicida clinicamente significativa (conforme determinado pela história psiquiátrica, entrevista SCID e item de suicídio MADRS nº 10) Indivíduos que fizeram > 1 tentativa de suicídio na vida e aqueles com pontuação MADRS > 2 serão excluídos da participação.
• Indivíduos que têm uma história ao longo da vida de um diagnóstico DSM-IV-TR de abuso de substâncias ou transtorno de dependência, exceto abuso ou dependência de nicotina (conforme determinado pela história psiquiátrica, entrevista SCID e toxicologia urinária; veja abaixo).
• Indivíduos com histórico de transtorno psicótico do DSM-IV-TR, transtorno bipolar ou demência.
• Indivíduos com histórico de transtorno de personalidade (por exemplo, esquizotípico, limítrofe ou antissocial) que possa interferir na avaliação ou na adesão aos procedimentos do estudo.
• Doença clínica clinicamente instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, gastrointestinais, pulmonares, metabólicas, endócrinas ou outras doenças sistêmicas que possam interferir no diagnóstico, avaliação ou tratamento do transtorno da compulsão alimentar periódica com oxibato de sódio. Os pacientes devem ser bioquimicamente eutireóideos antes de entrar no estudo.
• História de apneia obstrutiva do sono (OBS) ou receber uma pontuação de alto risco para OBS no Questionário de Berlim (75).
• Indivíduos que requerem tratamento com qualquer medicamento que possa interagir adversamente ou obscurecer a ação do medicamento do estudo (por exemplo, estimulantes, simpatomiméticos, antidepressivos, inibidores da anidrase carbônica, drogas anti-obesidade, drogas com efeitos depressores do SNC).
• Indivíduos que receberam qualquer medicação psicoativa dentro de uma semana antes da randomização.
• Indivíduos que começaram e/ou estão recebendo psicoterapia formal (terapia comportamental cognitiva, terapia interpessoal ou terapia comportamental dietética) para TCAP ou perda de peso nos últimos 3 meses.
• Indivíduos previamente incluídos neste estudo ou previamente tratados com oxibato de sódio.
• Indivíduos que receberam uma droga experimental ou usaram um dispositivo experimental em 30 dias.