Natriumoksibaatti ahmimishäiriön hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat täyttävät BED:n DSM-IV-TR-kriteerit vähintään viimeisten kuuden kuukauden ajan, jotka määritetään DSM-IV-TR:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (72) (72) ja syömishäiriötutkimuksen (EDE) tukemana (73). . Nämä kriteerit ovat seuraavat:

  • Toistuvat ahmimishäiriöt. Ahmimisjaksolle on ominaista molemmat seuraavista:

    • syödä erillisenä ajanjaksona (esim. minkä tahansa kahden tunnin aikana) ruokaa, joka on ehdottomasti suurempi kuin useimmat ihmiset söisivät saman ajanjakson aikana samanlaisissa olosuhteissa
    • syömisen hallinnan puute jakson aikana (esim. tunne, että ei voi lopettaa syömistä tai kontrolloida mitä tai kuinka paljon syö)

  • Ahmimishäiriöt liittyvät ainakin kolmeen seuraavista:

    • syö paljon nopeammin kuin normaalisti
    • syöminen epämiellyttävän kylläiseksi
    • syö suuria määriä ruokaa, kun ei tunne fyysistä nälkää
    • syö yksin, koska on hämmentynyt syömismäärästä
    • inhoa ​​itseään kohtaan, masentunut tai erittäin syyllinen olo ylensyömisen jälkeen
  • Huomattavaa ahmimishäiriötä.
  • Ahmimista esiintyy keskimäärin vähintään kahtena päivänä viikossa kuuden kuukauden ajan.
  • Ei esiinny yksinomaan bulimia nervosan ja anorexia nervosan aikana.
• Miehet tai naiset, 21-65-vuotiaat.

• Naispuolisten aiheiden tulee joko:

  • ei voi tulla raskaaksi kohdunpoiston tai munanjohtimien sidonnan vuoksi.
  • jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen ja kykenevä raskaaksi, olet käyttänyt hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline, siittiömyrkky ja este- tai kaksoisestemenetelmä) vähintään 1 kuukauden ennen tutkimukseen tuloa ja suostunut jatkamaan jonkin näistä ehkäisyistä menetelmiä tutkimuksen ajan.
  • Jos olet seksuaalisesti pidättyväinen ja kykenevä raskaaksi, suostu jatkamaan raittiutta tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (joko hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, siittiöitä ja este- tai kaksoisestemenetelmää), mikäli seksuaalinen aktiivisuus alkaa.

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen painoindeksi on < 18 kg/m2 tai > 40 kg/m2.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. (Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa.)
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä masennusoireita, jotka on määritelty Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikkona (MADRS) (74) > 1324, tai vakava masennusjakso DSM-IV-TR-kriteerien mukaan (1).
• Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kliinisesti merkitsevää itsemurhaa (määritetty psykiatrisen historian, SCID-haastattelun ja MADRS-itsemurhakohteen 10 perusteella) Koehenkilöt, jotka ovat tehneet > 1 itsemurhayrityksen elämänsä aikana, ja ne, joiden MADRS-itsemurhapistemäärä on > 2 poissuljettu osallistumisesta.
• Koehenkilöt, joilla on elinikäinen DSM-IV-TR-diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuushäiriöstä, paitsi nikotiinin väärinkäytöstä tai -riippuvuudesta (psykiatrisen historian, SCID-haastattelun ja virtsan toksikologian perusteella; katso alla).
• Potilaat, joilla on elinikäinen DSM-IV-TR-psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai dementia.
• Koehenkilöt, joilla on ollut persoonallisuushäiriö (esim. skitsotyyppinen, raja-arvoinen tai epäsosiaalinen), joka saattaa häiritä arviointia tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
• Kliinisesti epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, keuhkojen, aineenvaihdunnan, endokriininen tai muu systeeminen sairaus, joka voi häiritä ahmimishäiriön diagnoosia, arviointia tai hoitoa natriumoksibaatilla. Potilaiden tulee olla biokemiallisesti eutyroidisia ennen tutkimukseen osallistumista.
• Aiemmin obstruktiivinen uniapnea (OBS) tai korkean riskipisteen saaminen OBS:stä Berliinin kyselylomakkeessa (75).
• Koehenkilöt, jotka tarvitsevat hoitoa millä tahansa lääkkeellä, joka saattaa vaikuttaa haitallisesti tutkimuslääkkeen vaikutukseen tai hämärtää sen toimintaa (esim. stimulantit, sympatomimeetit, masennuslääkkeet, hiilihappoanhydraasin estäjät, liikalihavuuslääkkeet, lääkkeet, joilla on keskushermostoa lamaavia vaikutuksia).
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa psykoaktiivista lääkitystä viikon aikana ennen satunnaistamista.
• Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet ja/tai saavat muodollista psykoterapiaa (kognitiivista käyttäytymisterapiaa, ihmissuhdeterapiaa tai ruokavalio-käyttäytymisterapiaa) BED:n tai painonpudotuksen vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana.
• Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin mukana tähän tutkimukseen tai joita on aiemmin hoidettu natriumoksibaatilla.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kokeellista lääkettä tai käyttäneet kokeellista laitetta 30 päivän kuluessa.