Natriumoxybat til behandling af overspisningsforstyrrelser

Inklusionskriterier:

• Patienterne vil opfylde DSM-IV-TR-kriterierne for BED i mindst de sidste 6 måneder, bestemt af det strukturerede kliniske interview for DSM-IV-TR (SCID) (72) og understøttet af spiseforstyrrelsesundersøgelsen (EDE) (73) . Disse kriterier er som følger:

  • Tilbagevendende episoder med overspisning. En episode med overspisning er karakteriseret ved begge af følgende:

    • spise, inden for en bestemt periode (f.eks. inden for en hvilken som helst to-timers periode), en mængde mad, der absolut er større, end de fleste mennesker ville spise i en lignende periode under lignende omstændigheder
    • en følelse af manglende kontrol over at spise under episoden (fx en følelse af, at man ikke kan stoppe med at spise eller kontrollere, hvad eller hvor meget man spiser)

  • Overspisningsepisoder er forbundet med mindst tre af følgende:

    • spiser meget hurtigere end normalt
    • spise, indtil det er ubehageligt mæt
    • spise store mængder mad, når du ikke føler dig fysisk sulten
    • spiser alene på grund af at være flov over, hvor meget man spiser
    • føler sig væmmet af sig selv, deprimeret eller føler sig meget skyldig efter overspisning
  • Udtalt nød i forbindelse med overspisning.
  • Overspisningen forekommer i gennemsnit mindst to dage om ugen i seks måneder.
  • Forekommer ikke udelukkende i løbet af bulimia nervosa og anorexia nervosa.
• Mænd eller kvinder i alderen 21 til 65 år.

• Kvindefag skal enten:

  • være ude af stand til at blive gravid på grund af hysterektomi eller tubal ligering.
  • hvis heteroseksuelt aktiv og i stand til at blive gravid, har brugt en acceptabel præventionsmetode (hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed, sæddræbende middel og barriere- eller dobbeltbarrieremetoder) i mindst 1 måned før undersøgelsens start og accepterer at fortsætte med at bruge en af ​​disse præventionsmidler metoder under undersøgelsens varighed.
  • hvis seksuelt afholdende og i stand til at blive gravid, skal du acceptere at fortsætte afholdenhed eller at bruge en acceptabel præventionsmetode (enten hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed, sæddræbende middel og barriere- eller dobbeltbarrieremetode), hvis seksuel aktivitet påbegyndes.

Ekskluderingskriterier:

• Har et aktuelt kropsmasseindeks < 18 kg/m2 eller > 40 kg/m2.
• Kvinder, der er gravide eller ammer, og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger. (Alle kvinder i den fødedygtige alder vil have en negativ graviditetstest, før de går ind i undersøgelsen.)
• Forsøgspersoner, der udviser aktuelle klinisk signifikante depressive symptomer, defineret som en Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (74) > 1324, eller en alvorlig depressiv episode efter DSM-IV-TR-kriterier (1).
• Forsøgspersoner, der har en nuværende eller tidligere historie med klinisk signifikant suicidalitet (som bestemt af psykiatrisk historie, SCID-interview og MADRS-selvmordspunkt #10) Forsøgspersoner, der har foretaget > 1 livstids selvmordsforsøg og dem med en MADRS-selvmordsscore > 2 vil blive udelukket fra deltagelse.
• Forsøgspersoner, der har en livslang historie med en DSM-IV-TR-diagnose af et stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse, bortset fra nikotinmisbrug eller -afhængighed (som bestemt af psykiatrisk historie, SCID-interview og urintoksikologi; se nedenfor).
• Forsøgspersoner, der har en livslang historie med en DSM-IV-TR psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller demens.
• Forsøgspersoner, der har en historie med en personlighedsforstyrrelse (f.eks. skizotyp, borderline eller antisocial), som kan forstyrre vurdering eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
• Klinisk ustabil medicinsk sygdom, inklusive kardiovaskulær, lever-, nyre-, gastrointestinal, pulmonal, metabolisk, endokrin eller anden systemisk sygdom, som kan forstyrre diagnosticering, vurdering eller behandling af overspisningsforstyrrelser med natriumoxybat. Patienter bør være biokemisk euthyreoidea, før de går ind i undersøgelsen.
• Anamnese med obstruktiv søvnapnø (OBS) eller modtagelse af en høj risikoscore for OBS på Berlin-spørgeskemaet (75).
• Individer, der kræver behandling med et hvilket som helst lægemiddel, som kan interagere negativt med eller tilsløre virkningen af ​​undersøgelsesmedicinen (f.eks. stimulanser, sympatomimetika, antidepressiva, kulsyreanhydrasehæmmere, lægemidler mod fedme, lægemidler med CNS-depressiv effekt).
• Forsøgspersoner, der har modtaget psykoaktiv medicin inden for en uge før randomisering.
• Forsøgspersoner, der er begyndt og/eller modtager formel psykoterapi (kognitiv adfærdsterapi, interpersonel terapi eller diætadfærdsterapi) for BED eller vægttab inden for de seneste 3 måneder.
• Forsøgspersoner, der tidligere er optaget i denne undersøgelse eller tidligere er blevet behandlet med natriumoxybat.
• Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller brugt et forsøgsudstyr inden for 30 dage.