Nátrium-oxibát a falási zavarok kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegek legalább az elmúlt 6 hónapban megfelelnek a BED DSM-IV-TR kritériumainak, amelyeket a DSM-IV-TR (SCID) strukturált klinikai interjúja (72) határoz meg, és amelyet az Eating Disorder Examination (EDE) (73) is támogat. . Ezek a kritériumok a következők:

  • Ismétlődő falási epizódok. A falásos evési epizódot a következő két jelenség jellemzi:

    • diszkrét időn belül (pl. bármely kétórás perióduson belül) olyan mennyiségű étel elfogyasztása, amely határozottan nagyobb, mint amennyit a legtöbb ember hasonló időn belül, hasonló körülmények között megenne
    • az evés feletti kontroll hiányának érzése az epizód alatt (pl. olyan érzés, hogy valaki nem tudja abbahagyni az evést vagy szabályozni, hogy mit vagy mennyit eszik)

  • A falási epizódok az alábbiak közül legalább háromhoz kapcsolódnak:

    • a normálisnál sokkal gyorsabban eszik
    • enni, amíg kellemetlenül jóllakik
    • nagy mennyiségű étel evése, amikor nem érzi magát fizikailag éhesnek
    • egyedül eszik, mert zavarban van attól, hogy mennyit eszik
    • undort érez önmagával szemben, depressziós vagy nagyon bûntudat a túlevés után
  • Kifejezett szorongás a falás miatt.
  • A falási evés átlagosan legalább heti két napon fordul elő hat hónapon keresztül.
  • Nem kizárólag a bulimia nervosa és az anorexia nervosa során fordul elő.
• Férfiak vagy nők, 21 éves kortól 65 éves korig.

• A női alanyoknak a következőket kell tenniük:

  • méheltávolítás vagy petevezeték-lekötés miatt nem lehet teherbe esni.
  • ha heteroszexuálisan aktív és képes a terhességre, elfogadható fogamzásgátlási módszert (hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, spermicid és barrier vagy kettős gát módszer) alkalmazott legalább 1 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt, és beleegyezik abba, hogy továbbra is használja ezen fogamzásgátlás egyikét módszerek a vizsgálat időtartamára.
  • ha szexuálisan absztinens és képes a terhességre, vállalja az absztinencia folytatását vagy egy elfogadható fogamzásgátlási módszert (hormonális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, spermicidet és gát- vagy kettős gát módszert) a szexuális tevékenység megkezdésekor.

Kizárási kritériumok:

• Jelenlegi testtömeg-indexe < 18 kg/m2 vagy > 40 kg/m2.
• Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást. (Minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálatba való belépés előtt.)
• Azok az alanyok, akik jelenleg klinikailag jelentős depressziós tüneteket mutatnak, amelyeket Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) (74) > 1324, vagy DSM-IV-TR kritériumok szerint súlyos depressziós epizód (1) mutat.
• Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős öngyilkosság fordult elő (pszichiátriai anamnézis, SCID-interjú és MADRS-öngyilkossági 10-es tétel alapján) Azok az alanyok, akik életük során több mint 1 öngyilkossági kísérletet követtek el, és akiknek MADRS-öngyilkossági tételpontszáma 2-nél nagyobb, kizárták a részvételből.
• Azok az alanyok, akiknek élete során DSM-IV-TR-diagnózisa van kábítószerrel való visszaélésről vagy függőségi rendellenességről, kivéve a nikotinhasználatot vagy -függőséget (pszichiátriai anamnézis, SCID-interjú és vizelet-toxikológia alapján; lásd alább).
• Olyan alanyok, akiknek élete során DSM-IV-TR pszichotikus rendellenessége, bipoláris zavara vagy demencia volt.
• Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében olyan (pl. skizotípusos, borderline vagy antiszociális) személyiségzavar szerepel, amely megzavarhatja az értékelést vagy a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést.
• Klinikailag instabil egészségügyi betegség, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, gasztrointesztinális, tüdő-, anyagcsere-, endokrin- vagy egyéb szisztémás betegséget, amely megzavarhatja a falás-evési rendellenességek nátrium-oxibáttal történő diagnosztizálását, értékelését vagy kezelését. A vizsgálatba való belépés előtt a betegeknek biokémiailag euthyreoidnak kell lenniük.
• Előzményben obstruktív alvási apnoe (OBS) vagy magas kockázati pontszám a berlini kérdőíven (75).
• Olyan alanyok, akiknek olyan gyógyszerrel kell kezelniük, amely káros kölcsönhatásba léphet a vizsgálati gyógyszerrel, vagy elhomályosíthatja annak hatását (pl. stimulánsok, szimpatomimetikumok, antidepresszánsok, karboanhidráz-gátlók, elhízás elleni szerek, központi idegrendszeri depresszív hatású gyógyszerek).
• Azok az alanyok, akik a randomizálást megelőző egy héten belül bármilyen pszichoaktív gyógyszert kaptak.
• Olyan alanyok, akik formális pszichoterápiát (kognitív viselkedésterápia, interperszonális terápia vagy diétás viselkedésterápia) kezdtek és/vagy kapnak az elmúlt 3 hónapban BED vagy fogyás miatt.
• Olyan alanyok, akiket korábban bevontak ebbe a vizsgálatba, vagy korábban nátrium-oxibáttal kezelték őket.
• Azok az alanyok, akik 30 napon belül kísérleti gyógyszert kaptak vagy kísérleti eszközt használtak.