Natriumoxibat vid behandling av hetsätningsstörning

Inklusionskriterier:

• Patienterna kommer att uppfylla DSM-IV-TR-kriterierna för BED under minst de senaste 6 månaderna, fastställda av Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR (SCID) (72) och stöds av Eating Disorder Examination (EDE) (73) . Dessa kriterier är följande:

  • Återkommande episoder av hetsätning. En episod av hetsätning kännetecknas av båda av följande:

    • äta, under en diskret tidsperiod (t.ex. inom en tvåtimmarsperiod), en mängd mat som definitivt är större än de flesta människor skulle äta under en liknande tidsperiod under liknande omständigheter
    • en känsla av bristande kontroll över att äta under episoden (t.ex. en känsla av att man inte kan sluta äta eller kontrollera vad eller hur mycket man äter)

  • Hetsätningsepisoderna är förknippade med minst tre av följande:

    • äter mycket snabbare än normalt
    • äta tills det är obehagligt mätt
    • äta stora mängder mat när du inte känner dig fysiskt hungrig
    • äter ensam på grund av att man skäms över hur mycket man äter
    • känna sig äcklad av sig själv, deprimerad eller känna sig väldigt skyldig efter att ha ätit för mycket
  • Påtaglig ångest gällande hetsätning.
  • Hetsätningen sker i genomsnitt minst två dagar i veckan under sex månader.
  • Förekommer inte uteslutande under förloppet av bulimia nervosa och anorexia nervosa.
• Män eller kvinnor, från 21 till 65 år.

• Kvinnliga ämnen måste antingen:

  • vara oförmögen att bli gravid på grund av hysterektomi eller tubal ligering.
  • om heterosexuellt aktiva och kan bli gravida, har använt en acceptabel preventivmetod (hormonella preventivmedel, intrauterin enhet, spermiedödande medel och barriär- eller dubbelbarriärmetoder) i minst 1 månad innan studiestart och samtycker till att fortsätta använda en av dessa preventivmedel metoder under studiens varaktighet.
  • om sexuellt abstinent och kapabel till graviditet, gå med på att fortsätta abstinensen eller att använda en acceptabel preventivmetod (antingen hormonella preventivmedel, intrauterin enhet, spermiedödande medel och barriär- eller dubbelbarriärmetod) om sexuell aktivitet påbörjas.

Exklusions kriterier:

• Har ett aktuellt kroppsmassaindex < 18 kg/m2 eller > 40 kg/m2.
• Kvinnor som är gravida eller ammar och kvinnor i fertil ålder som inte tar adekvata preventivmedel. (Alla kvinnor i fertil ålder kommer att ha ett negativt graviditetstest innan de går in i studien.)
• Försökspersoner som uppvisar aktuella kliniskt signifikanta depressiva symtom, definierade som en Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (74) > 1324, eller en allvarlig depressiv episod enligt DSM-IV-TR-kriterier (1).
• Försökspersoner som har en nuvarande eller tidigare historia av kliniskt signifikant suicidalitet (som fastställts av psykiatrisk historia, SCID-intervju och MADRS-självmordsobjekt #10) Försökspersoner som har gjort > 1 livstids självmordsförsök och de med MADRS-självmordspoäng > 2 kommer att få utesluten från deltagande.
• Försökspersoner som har en livstidshistoria av en DSM-IV-TR-diagnos av ett missbruks- eller beroendestörning, förutom nikotinmissbruk eller -beroende (som fastställs av psykiatrisk historia, SCID-intervju och urintoxikologi; se nedan).
• Försökspersoner som har en livstidshistoria av en DSM-IV-TR psykotisk störning, bipolär sjukdom eller demens.
• Försökspersoner som har en historia av en personlighetsstörning (t.ex. schizotyp, borderline eller antisocial) som kan störa bedömning eller efterlevnad av studieprocedurer.
• Kliniskt instabil medicinsk sjukdom, inklusive kardiovaskulär, lever-, njur-, gastrointestinal, pulmonell, metabolisk, endokrin eller annan systemisk sjukdom som kan störa diagnos, bedömning eller behandling av hetsätningsstörning med natriumoxybat. Patienter bör vara biokemiskt euthyroid innan de går in i studien.
• Historik med obstruktiv sömnapné (OBS) eller fått ett högriskpoäng för OBS på Berlin Questionnaire (75).
• Patienter som kräver behandling med något läkemedel som kan interagera negativt med eller skymma verkan av studiemedicinen (t.ex. stimulantia, sympatomimetika, antidepressiva medel, kolsyraanhydrashämmare, läkemedel mot fetma, läkemedel med CNS-depressiva effekter).
• Försökspersoner som har fått någon psykoaktiv medicin inom en vecka före randomisering.
• Försökspersoner som har börjat och/eller får formell psykoterapi (kognitiv beteendeterapi, interpersonell terapi eller dietbeteendeterapi) för BED eller viktminskning under de senaste 3 månaderna.
• Försökspersoner som tidigare varit inskrivna i denna studie eller tidigare har behandlats med natriumoxybat.
• Försökspersoner som har fått ett experimentellt läkemedel eller använt en experimentell apparat inom 30 dagar.