むちゃ食い障害の治療におけるオキシベートナトリウム

包含基準:

• 患者は、DSM-IV-TRの構造化臨床面接（SCID）（72）によって決定され、摂食障害検査（EDE）（73）によってサポートされている、少なくとも過去6か月間、BEDのDSM-IV-TR基準を満たします。 . これらの基準は次のとおりです。

  • むちゃ食いの再発エピソード。 むちゃ食いのエピソードは、次の両方によって特徴付けられます。

    • 別々の時間帯に (例えば、任意の 2 時間以内に) 食べること、ほとんどの人が同じような状況で同じ時間帯に食べる量よりも明らかに多い量の食物を食べること
    • エピソード中の食事に対する制御不能感（例、食べるのをやめられない、または何をどれだけ食べているかを制御できないという感覚）

  • むちゃ食いエピソードは、少なくとも次の 3 つに関連しています。

    • 通常よりはるかに速く食べる
    • 不快なほど満腹になるまで食べる
    • 身体的に空腹を感じていないときに大量の食べ物を食べる
    • 自分がどれだけ食べているか恥ずかしくて一人で食べる
    • 自分に嫌悪感を覚えたり、落ち込んだり、食べ過ぎた後に罪悪感を感じたりする
  • むちゃ食いに関する顕著な苦痛。
  • むちゃ食いは、平均して週に少なくとも 2 日、6 か月間発生します。
  • 神経性過食症および神経性食欲不振の経過中にのみ発生するわけではありません。
• 21 歳から 65 歳までの男女。

• 女性被験者は次のいずれかでなければなりません:

  • 子宮摘出術または卵管結紮のために妊娠できない。
  • -異性愛者として活動的で妊娠可能な場合、許容される避妊方法（ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤およびバリアまたは二重バリア法）を少なくとも1か月使用していた 研究に参加し、これらの避妊のいずれかの使用を継続することに同意する研究期間中の方法。
  • 性的に禁欲しており、妊娠の可能性がある場合は、禁欲を継続するか、性行為が開始された場合に許容される避妊法（ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤およびバリア法または二重バリア法）を使用することに同意します。

除外基準:

• 現在のボディマス指数が 18kg/m2 未満または 40kg/m2 を超えている。
• 妊娠中または授乳中の女性、および適切な避妊措置を講じていない出産の可能性のある女性。 （出産の可能性のあるすべての女性は、研究に参加する前に妊娠検査で陰性になります。）
• -モンゴメリーアスバーグうつ病評価尺度（MADRS）（74）> 1324、またはDSM-IV-TR基準（1）による大うつ病エピソードとして定義される、現在臨床的に重要なうつ病症状を示している被験者。
• -臨床的に重大な自殺の現在または過去の履歴がある被験者（精神病歴、SCIDインタビュー、およびMADRS自殺アイテム＃10によって決定される） 生涯自殺未遂が1回以上あり、MADRS自殺アイテムスコアが2を超える被験者は、参加対象外。
• -ニコチン乱用または依存症を除く、薬物乱用または依存障害のDSM-IV-TR診断の生涯歴がある被験者（精神病歴、SCIDインタビュー、および尿毒物学によって決定される;以下を参照）。
• -DSM-IV-TR精神病性障害、双極性障害、または認知症の生涯歴がある被験者。
• -評価または研究手順の遵守を妨げる可能性のあるパーソナリティ障害（統合失調症、境界線、または反社会性など）の病歴がある被験者。
• 心臓血管、肝臓、腎臓、胃腸、肺、代謝、内分泌、またはその他の全身性疾患を含む臨床的に不安定な医学的疾患で、オキシベートナトリウムによる過食症の診断、評価、または治療を妨げる可能性があります。 患者は、研究に参加する前に生化学的に甲状腺機能が正常であるべきです。
• -閉塞性睡眠時無呼吸（OBS）の病歴、またはベルリンアンケートでOBSのリスクスコアが高い（75）。
• -治験薬の作用と逆に相互作用するか、またはその作用を不明瞭にする可能性のある薬物による治療を必要とする被験者（例： 覚醒剤、交感神経刺激薬、抗うつ薬、炭酸脱水酵素阻害薬、抗肥満薬、中枢神経系抑制作用のある薬)。
• -無作為化前の1週間以内に向精神薬を投与された被験者。
• -BEDまたは減量のために正式な心理療法（認知行動療法、対人療法、または食事行動療法）を開始および/または受けている被験者 過去3か月以内。
• -以前にこの研究に登録された被験者、または以前にオキシベートナトリウムで治療された被験者。
• 30日以内に治験薬を投与された、または治験機器を使用した被験者。