폭식 장애 치료에 사용되는 옥시베이트산나트륨

포함 기준:

• 환자는 DSM-IV-TR(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰(72)에 의해 결정되고 섭식 장애 검사(EDE)(73)에 의해 지원되는 최소 지난 6개월 동안 BED에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족합니다. . 이러한 기준은 다음과 같습니다.

  • 폭식의 반복 에피소드. 폭식 삽화는 다음 두 가지로 특징지어집니다.

    • 불연속적인 시간 동안(예: 임의의 2시간 동안) 대부분의 사람들이 비슷한 상황에서 비슷한 시간 동안 먹는 것보다 확실히 더 많은 양의 음식을 먹는 것
    • 에피소드 동안 먹는 것에 대한 통제력 부족의 느낌(예: 먹는 것을 멈출 수 없거나 무엇을 얼마나 많이 먹는지 통제할 수 없다는 느낌)

  • 폭식 삽화는 다음 중 적어도 세 가지와 관련이 있습니다.

    • 평소보다 훨씬 더 빨리 먹기
    • 불편할 정도로 가득 찰 때까지 먹기
    • 육체적으로 배가 고프지 않을 때 많은 양의 음식을 먹는다.
    • 자기가 얼마나 많이 먹는지 부끄러워서 혼자 먹기
    • 과식 후 자신에 대한 혐오감, 우울감 또는 죄책감
  • 폭식에 대한 현저한 고통.
  • 폭식은 6개월 동안 평균적으로 일주일에 이틀 이상 발생합니다.
  • 신경성 폭식증 및 신경성 식욕부진증이 진행되는 동안에만 발생하지는 않습니다.
• 21세부터 65세까지의 남성 또는 여성.

• 여성 과목은 다음 중 하나를 수행해야 합니다.

  • 자궁 적출술 또는 난관 결찰술로 인해 임신이 불가능한 경우.
  • 이성애가 활발하고 임신 가능성이 있는 경우 연구 시작 전 최소 1개월 동안 허용되는 피임 방법(호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 살정제 및 장벽 또는 이중 장벽 방법)을 사용해 왔으며 이러한 피임법 중 하나를 계속 사용하는 데 동의합니다. 연구 기간 동안의 방법.
  • 성적으로 금욕하고 임신할 수 있는 경우, 성행위가 시작될 때 금욕을 지속하거나 수용 가능한 산아제한 방법(호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 살정제 및 장벽 또는 이중 장벽 방법)을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 현재 체질량 지수가 < 18kg/m2 또는 > 40kg/m2입니다.
• 임신 또는 수유 중인 여성 및 적절한 피임 조치를 취하고 있지 않은 가임 여성. (임신 가능성이 있는 모든 여성은 연구에 참여하기 전에 음성 임신 테스트를 받게 됩니다.)
• Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)(74) > 1324로 정의되는 현재 임상적으로 유의미한 우울 증상을 나타내거나 DSM-IV-TR 기준(1)에 따른 주요 우울 증상을 보이는 피험자.
• 현재 또는 과거에 임상적으로 의미 있는 자살 경향이 있는 대상자(정신과 병력, SCID 면담 및 MADRS 자살 항목 #10에 의해 결정됨) 평생 자살 시도가 1회 이상이고 MADRS 자살 항목 점수 > 2인 대상자는 참여에서 제외됩니다.
• 니코틴 남용 또는 의존성을 제외한 물질 남용 또는 의존성 장애의 DSM-IV-TR 진단의 평생 이력이 있는 피험자(정신과 병력, SCID 면담 및 소변 독성학에 의해 결정됨; 아래 참조).
• DSM-IV-TR 정신병 장애, 양극성 장애 또는 치매의 평생 병력이 있는 피험자.
• 평가 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 성격 장애(예: 분열형, 경계선 또는 반사회적)의 병력이 있는 피험자.
• 옥시베이트산나트륨을 사용한 폭식 장애의 진단, 평가 또는 치료를 방해할 수 있는 심혈관, 간, 신장, 위장관, 폐, 대사, 내분비 또는 기타 전신 질환을 포함한 임상적으로 불안정한 의학적 질병. 환자는 연구에 참여하기 전에 생화학적으로 갑상선 기능이 정상이어야 합니다.
• 폐쇄성 수면 무호흡증(OBS)의 이력 또는 베를린 설문지(75)에서 OBS에 대한 높은 위험 점수를 받았습니다.
• 연구 약물과 역으로 상호작용하거나 연구 약물의 작용을 가릴 수 있는 임의의 약물로 치료를 필요로 하는 피험자(예: 각성제, 교감신경흥분제, 항우울제, 탄산탈수효소억제제, 항비만약, 중추신경 억제 효과가 있는 약물).
• 무작위화 전 1주 이내에 향정신성 약물을 투여받은 피험자.
• 지난 3개월 이내에 BED 또는 체중 감량을 위한 공식적인 심리 치료(인지 행동 치료, 대인 치료 또는 식이 행동 치료)를 시작했거나 받고 있는 피험자.
• 이전에 이 연구에 등록했거나 이전에 옥시베이트산나트륨으로 치료받은 적이 있는 피험자.
• 30일 이내에 실험약을 투여받았거나 실험기기를 사용한 피험자.