Natriumoxybat in der Behandlung von Binge-Eating-Störungen

Einschlusskriterien:

• Die Patienten erfüllen die DSM-IV-TR-Kriterien für BED für mindestens die letzten 6 Monate, bestimmt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV-TR (SCID) (72) und unterstützt durch die Essstörungsuntersuchung (EDE) (73) . Diese Kriterien sind wie folgt:

  • Wiederkehrende Essanfälle. Eine Episode von Binge-Eating ist durch die beiden folgenden Merkmale gekennzeichnet:

    • Essen in einem diskreten Zeitraum (z. B. innerhalb eines Zeitraums von zwei Stunden) einer Nahrungsmenge, die definitiv größer ist, als die meisten Menschen in einem ähnlichen Zeitraum unter ähnlichen Umständen essen würden
    • ein Gefühl der mangelnden Kontrolle über das Essen während der Episode (z. B. das Gefühl, dass man nicht aufhören kann zu essen oder kontrollieren kann, was oder wie viel man isst)

  • Die Binge-Eating-Episoden sind mit mindestens drei der folgenden Punkte verbunden:

    • essen viel schneller als normal
    • essen, bis es unangenehm satt ist
    • große Mengen essen, ohne sich körperlich hungrig zu fühlen
    • allein essen, weil es einem peinlich ist, wie viel man isst
    • sich nach übermäßigem Essen angewidert, depressiv oder sehr schuldig fühlen
  • Ausgeprägter Distress bezüglich Binge Eating.
  • Die Essattacken treten im Durchschnitt sechs Monate lang an mindestens zwei Tagen in der Woche auf.
  • Tritt nicht ausschließlich im Verlauf von Bulimia nervosa und Anorexia nervosa auf.
• Männer oder Frauen im Alter von 21 bis 65 Jahren.

• Weibliche Probanden müssen entweder:

  • wegen Hysterektomie oder Tubenligatur nicht schwanger werden können.
  • wenn Sie heterosexuell aktiv und schwangerschaftsfähig sind, mindestens 1 Monat vor Studieneintritt eine akzeptable Verhütungsmethode (hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Spermizid und Barriere- oder Doppelbarrieremethoden) angewendet haben und sich bereit erklären, eine dieser Verhütungsmethoden fortzusetzen Methoden für die Dauer des Studiums.
  • wenn Sie sexuell abstinent und schwangerschaftsfähig sind, erklären Sie sich damit einverstanden, die Abstinenz fortzusetzen oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (entweder hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Spermizid und Barriere- oder Doppelbarrierenmethode) anzuwenden, falls eine sexuelle Aktivität beginnt.

Ausschlusskriterien:

• Einen aktuellen Body-Mass-Index < 18 kg/m2 oder > 40 kg/m2 haben.
• Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden. (Alle Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest, bevor sie an der Studie teilnehmen.)
• Patienten mit aktuellen klinisch signifikanten depressiven Symptomen, definiert als Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (74) > 1324, oder einer schweren depressiven Episode nach DSM-IV-TR-Kriterien (1).
• Probanden mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte von klinisch signifikanter Suizidalität (wie durch psychiatrische Vorgeschichte, SCID-Interview und MADRS-Suizid-Item Nr. 10 bestimmt) Probanden, die > 1 lebenslangen Suizidversuch unternommen haben, und solche mit einem MADRS-Suizid-Item-Score > 2 werden sein von der Teilnahme ausgeschlossen.
• Probanden, die eine lebenslange Vorgeschichte einer DSM-IV-TR-Diagnose einer Substanzmissbrauchs- oder -abhängigkeitsstörung haben, mit Ausnahme von Nikotinmissbrauch oder -abhängigkeit (wie durch psychiatrische Vorgeschichte, SCID-Interview und Urintoxikologie bestimmt; siehe unten).
• Probanden, die eine lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen DSM-IV-TR-Störung, bipolaren Störung oder Demenz haben.
• Probanden mit einer Vorgeschichte einer Persönlichkeitsstörung (z. B. schizotypisch, Borderline oder antisozial), die die Bewertung oder Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnte.
• Klinisch instabile medizinische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, pulmonaler, metabolischer, endokriner oder anderer systemischer Erkrankungen, die die Diagnose, Beurteilung oder Behandlung von Binge-Eating-Störungen mit Natriumoxybat beeinträchtigen könnten. Die Patienten sollten vor Eintritt in die Studie biochemisch euthyreot sein.
• Vorgeschichte von obstruktiver Schlafapnoe (OBS) oder Erhalt eines hohen Risikowerts für OBS im Berliner Fragebogen (75).
• Probanden, die eine Behandlung mit einem Medikament benötigen, das nachteilig mit dem Studienmedikament interagieren oder dessen Wirkung verschleiern könnte (z. Stimulanzien, Sympathomimetika, Antidepressiva, Carboanhydrasehemmer, Arzneimittel gegen Fettleibigkeit, Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das ZNS).
• Probanden, die innerhalb einer Woche vor der Randomisierung psychoaktive Medikamente erhalten haben.
• Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate eine formelle Psychotherapie (kognitive Verhaltenstherapie, zwischenmenschliche Therapie oder diätetische Verhaltenstherapie) für BED oder Gewichtsverlust begonnen haben und / oder erhalten.
• Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden oder zuvor mit Natriumoxybat behandelt wurden.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles Gerät verwendet haben.