Natrium-oxybutyrát v léčbě záchvatovitého přejídání

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti budou splňovat kritéria DSM-IV-TR pro BED alespoň po dobu posledních 6 měsíců, stanovená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV-TR (SCID) (72) a podpořená vyšetřením poruchy příjmu potravy (EDE) (73) . Tato kritéria jsou následující:

  • Opakující se epizody záchvatovitého přejídání. Epizoda záchvatovitého přejídání je charakterizována oběma následujícími:

    • jíst v určitém časovém úseku (např. během dvou hodin) množství jídla, které je rozhodně větší, než by většina lidí snědla za podobnou dobu za podobných okolností
    • pocit nedostatečné kontroly nad jídlem během epizody (např. pocit, že člověk nemůže přestat jíst nebo kontrolovat, co nebo kolik jí)

  • Epizody záchvatovitého přejídání jsou spojeny s nejméně třemi z následujících:

    • jíst mnohem rychleji než normálně
    • jíst do nepříjemně plného
    • jíst velké množství jídla, když necítíte fyzický hlad
    • jíst sám, protože se stydí, kolik toho člověk sní
    • pocit znechucení ze sebe, deprese nebo pocit velké viny po přejídání
  • Výrazný strach z přejídání.
  • K záchvatovitému přejídání dochází v průměru alespoň dva dny v týdnu po dobu šesti měsíců.
  • Nevyskytuje se výhradně v průběhu mentální bulimie a mentální anorexie.
• Muži nebo ženy ve věku od 21 do 65 let.

• Ženské subjekty musí buď:

  • nemohou otěhotnět kvůli hysterektomii nebo podvázání vejcovodů.
  • pokud jste heterosexuálně aktivní a můžete otěhotnět, používáte přijatelnou metodu antikoncepce (hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, spermicid a bariérové ​​nebo dvoubariérové ​​metody) alespoň 1 měsíc před vstupem do studie a souhlasíte s pokračováním v používání jedné z těchto antikoncepcí metody po dobu studia.
  • pokud sexuálně abstinujete a můžete otěhotnět, souhlaste s pokračováním v abstinenci nebo s použitím přijatelné metody antikoncepce (buď hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, spermicid a bariérová nebo dvojitá bariérová metoda) v případě zahájení sexuální aktivity.

Kritéria vyloučení:

• Mít aktuální index tělesné hmotnosti < 18 kg/m2 nebo > 40 kg/m2.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a ženy ve fertilním věku, které neužívají adekvátní antikoncepční opatření. (Všechny ženy ve fertilním věku budou mít před vstupem do studie negativní těhotenský test.)
• Subjekty, které vykazují současné klinicky významné symptomy deprese, definované jako Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (74) > 1324, nebo velkou depresivní epizodu podle kritérií DSM-IV-TR (1).
• Subjekty, které mají současnou nebo minulou anamnézu klinicky významné sebevraždy (jak bylo určeno psychiatrickou anamnézou, rozhovorem SCID a položkou o sebevraždě MADRS č. 10) Subjekty, které provedly > 1 celoživotní pokus o sebevraždu a osoby se skóre sebevražedné položky MADRS > 2, budou vyloučen z účasti.
• Subjekty, které mají celoživotní anamnézu DSM-IV-TR diagnózy poruchy užívání návykových látek nebo závislosti, s výjimkou zneužívání nebo závislosti na nikotinu (jak bylo stanoveno psychiatrickou anamnézou, SCID rozhovorem a toxikologií moči; viz níže).
• Subjekty, které mají celoživotní anamnézu DSM-IV-TR psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo demence.
• Subjekty, které mají v anamnéze poruchu osobnosti (např. schizotypní, hraniční nebo antisociální), která by mohla narušovat hodnocení nebo dodržování studijních postupů.
• Klinicky nestabilní onemocnění, včetně kardiovaskulárního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, plicního, metabolického, endokrinního nebo jiného systémového onemocnění, které by mohlo interferovat s diagnózou, hodnocením nebo léčbou záchvatovitého přejídání natrium-oxybutyrátem. Pacienti by měli být před vstupem do studie biochemicky euthyroidní.
• Anamnéza obstrukční spánkové apnoe (OBS) nebo získání vysokého rizikového skóre pro OBS v Berlínském dotazníku (75).
• Subjekty vyžadující léčbu jakýmkoli lékem, který by mohl nepříznivě interagovat s nebo zakrývat účinek studovaného léku (např. stimulancia, sympatomimetika, antidepresiva, inhibitory karboanhydrázy, léky proti obezitě, léky s tlumivým účinkem na CNS).
• Subjekty, které dostaly jakoukoli psychoaktivní medikaci během jednoho týdne před randomizací.
• Subjekty, které začaly a/nebo dostávají formální psychoterapii (kognitivně behaviorální terapie, interpersonální terapie nebo dietní behaviorální terapie) kvůli BED nebo ztrátě hmotnosti během posledních 3 měsíců.
• Jedinci, kteří byli dříve zařazeni do této studie nebo byli dříve léčeni natrium-oxybutyrátem.
• Subjekty, které dostaly experimentální lék nebo použily experimentální zařízení do 30 dnů.