Оксибат натрия в лечении компульсивного переедания

Критерии включения:

• Пациенты будут соответствовать критериям DSM-IV-TR для BED в течение как минимум последних 6 месяцев, что определено структурированным клиническим интервью для DSM-IV-TR (SCID) (72) и подтверждено обследованием расстройств пищевого поведения (EDE) (73) . Эти критерии следующие:

  • Повторяющиеся эпизоды переедания. Эпизод компульсивного переедания характеризуется обоими из следующих признаков:

    • употребление в течение дискретного периода времени (например, в течение любых двух часов) количества пищи, которое определенно больше, чем большинство людей съело бы за аналогичный период времени при аналогичных обстоятельствах.
    • чувство отсутствия контроля над едой во время приступа (например, чувство, что человек не может перестать есть или контролировать, что и сколько он ест)

  • Эпизоды переедания связаны как минимум с тремя из следующих признаков:

    • есть гораздо быстрее, чем обычно
    • есть до дискомфорта
    • употребление большого количества пищи, когда вы не чувствуете физического голода
    • ест в одиночестве из-за того, что стесняется того, сколько ест
    • чувство отвращения к себе, депрессия или чувство вины после переедания
  • Выраженный дистресс в связи с перееданием.
  • Переедание происходит в среднем не менее двух дней в неделю в течение шести месяцев.
  • Возникает не только при нервной булимии и нервной анорексии.
• Мужчины или женщины в возрасте от 21 до 65 лет.

• Субъекты женского пола должны либо:

  • неспособность к беременности из-за гистерэктомии или перевязки маточных труб.
  • если гетеросексуально активны и способны к беременности, использовали приемлемый метод контрацепции (гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль, спермицид и барьерные или двойные барьерные методы) в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование и согласны продолжать использование одного из этих методов контрацепции. методы на время исследования.
  • если вы воздерживаетесь от половой жизни и способны к беременности, согласитесь продолжать воздержание или использовать приемлемый метод контроля рождаемости (гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль, спермицид и барьерный или двойной барьерный метод) в случае начала половой жизни.

Критерий исключения:

• Текущий индекс массы тела < 18 кг/м2 или > 40 кг/м2.
• Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не принимающие адекватных мер контрацепции. (У всех женщин детородного возраста будет отрицательный тест на беременность перед включением в исследование.)
• Субъекты, у которых проявляются текущие клинически значимые депрессивные симптомы, определяемые по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) (74) > 1324, или большой депрессивный эпизод по критериям DSM-IV-TR (1).
• Субъекты, которые в настоящее время или в прошлом имеют клинически значимые суицидальные наклонности (согласно психиатрическому анамнезу, опросу SCID и пункту № 10 о самоубийстве по MADRS). исключены из участия.
• Субъекты, имеющие в анамнезе DSM-IV-TR диагноз злоупотребления психоактивными веществами или расстройства зависимости, за исключением злоупотребления никотином или зависимости (как установлено психиатрическим анамнезом, опросом SCID и токсикологическим исследованием мочи; см. ниже).
• Субъекты, имеющие в анамнезе в течение жизни психотическое расстройство, биполярное расстройство или деменцию, указанные в DSM-IV-TR.
• Субъекты, имеющие в анамнезе расстройство личности (например, шизотипическое, пограничное или антисоциальное), которое может помешать оценке или соблюдению процедур исследования.
• Клинически нестабильные медицинские заболевания, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, легочные, метаболические, эндокринные или другие системные заболевания, которые могут помешать диагностике, оценке или лечению компульсивного переедания с помощью оксибата натрия. Перед включением в исследование пациенты должны быть биохимически эутиреоидными.
• Обструктивное апноэ во сне (ОБС) в анамнезе или получение оценки высокого риска ОБС по Берлинскому опроснику (75).
• Субъекты, нуждающиеся в лечении любым лекарственным средством, которое может неблагоприятно взаимодействовать с исследуемым лекарственным средством или скрывать его действие (например, стимуляторы, симпатомиметики, антидепрессанты, ингибиторы карбоангидразы, препараты против ожирения, препараты с угнетающим ЦНС действием).
• Субъекты, которые получали какие-либо психоактивные препараты в течение одной недели до рандомизации.
• Субъекты, которые начали и/или получают формальную психотерапию (когнитивно-поведенческую терапию, межличностную терапию или диетическую поведенческую терапию) по поводу перенапряжения или потери веса в течение последних 3 месяцев.
• Субъекты, ранее включенные в это исследование или ранее получавшие лечение оксибатом натрия.
• Субъекты, получившие экспериментальный препарат или использовавшие экспериментальное устройство в течение 30 дней.