Sodio oxibato nel trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata

Criterio di inclusione:

• I pazienti soddisferanno i criteri del DSM-IV-TR per il BED per almeno gli ultimi 6 mesi, determinati dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV-TR (SCID) (72) e supportati dall'Eating Disorder Examination (EDE) (73) . Questi criteri sono i seguenti:

  • Episodi ricorrenti di abbuffate. Un episodio di abbuffata è caratterizzato da entrambi i seguenti:

    • mangiare, in un determinato periodo di tempo (p. es., in un periodo di due ore), una quantità di cibo decisamente maggiore di quella che la maggior parte delle persone mangerebbe in un periodo di tempo simile in circostanze simili
    • un senso di mancanza di controllo sul mangiare durante l'episodio (p. es., la sensazione di non riuscire a smettere di mangiare o di controllare cosa o quanto si sta mangiando)

  • Gli episodi di abbuffate sono associati ad almeno tre dei seguenti:

    • mangiare molto più rapidamente del normale
    • mangiare fino a diventare scomodamente pieno
    • mangiare grandi quantità di cibo quando non ci si sente fisicamente affamati
    • mangiare da soli a causa dell'imbarazzo di quanto si sta mangiando
    • sentirsi disgustati da se stessi, depressi o sentirsi molto in colpa dopo aver mangiato troppo
  • Marcato disagio per quanto riguarda il binge eating.
  • Le abbuffate si verificano, in media, almeno due giorni alla settimana per sei mesi.
  • Non si verifica esclusivamente durante il decorso della bulimia nervosa e dell'anoressia nervosa.
• Uomini o donne, di età compresa tra 21 e 65 anni.

• I soggetti di sesso femminile devono:

  • essere incapace di gravidanza a causa di isterectomia o legatura delle tube.
  • se eterosessuale attivo e capace di gravidanza, ha utilizzato un metodo contraccettivo accettabile (contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, spermicida e barriera o metodi a doppia barriera) per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio e accetta di continuare l'uso di uno di questi metodi contraccettivi metodi per la durata dello studio.
  • se sessualmente astinente e capace di gravidanza, accettare di continuare l'astinenza o di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, spermicida e barriera o metodo a doppia barriera) in caso di inizio dell'attività sessuale.

Criteri di esclusione:

• Avere un indice di massa corporea attuale < 18 kg/m2 o > 40 kg/m2.
• Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non stanno adottando adeguate misure contraccettive. (Tutte le donne in età fertile avranno un test di gravidanza negativo prima di entrare nello studio.)
• Soggetti che mostrano sintomi depressivi attuali clinicamente significativi, definiti come Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (74) > 1324, o un episodio depressivo maggiore secondo i criteri del DSM-IV-TR (1).
• Soggetti che hanno una storia attuale o passata di suicidalità clinicamente significativa (come determinato dalla storia psichiatrica, dal colloquio SCID e dall'item di suicidio MADRS n. escluso dalla partecipazione.
• Soggetti che hanno una storia di vita di una diagnosi DSM-IV-TR di un disturbo da abuso di sostanze o dipendenza, ad eccezione dell'abuso o della dipendenza da nicotina (come determinato dalla storia psichiatrica, dal colloquio SCID e dalla tossicologia delle urine; vedi sotto).
• Soggetti che hanno una storia di una vita di disturbo psicotico DSM-IV-TR, disturbo bipolare o demenza.
• - Soggetti che hanno una storia di disturbo di personalità (ad es. schizotipico, borderline o antisociale) che potrebbe interferire con la valutazione o il rispetto delle procedure di studio.
• Malattie mediche clinicamente instabili, comprese malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, polmonari, metaboliche, endocrine o altre malattie sistemiche che potrebbero interferire con la diagnosi, la valutazione o il trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata con sodio oxibato. I pazienti devono essere biochimicamente eutiroidei prima di entrare nello studio.
• Storia di apnea ostruttiva del sonno (OBS) o punteggio ad alto rischio per OBS sul questionario di Berlino (75).
• Soggetti che richiedono un trattamento con qualsiasi farmaco che potrebbe interagire negativamente con o oscurare l'azione del farmaco in studio (ad es. stimolanti, simpaticomimetici, antidepressivi, inibitori dell'anidrasi carbonica, farmaci antiobesità, farmaci con effetti depressivi sul SNC).
• - Soggetti che hanno ricevuto farmaci psicoattivi entro una settimana prima della randomizzazione.
• - Soggetti che hanno iniziato e/o stanno ricevendo una psicoterapia formale (terapia cognitivo comportamentale, terapia interpersonale o terapia comportamentale dietetica) per BED o perdita di peso negli ultimi 3 mesi.
• Soggetti precedentemente arruolati in questo studio o che sono stati precedentemente trattati con sodio oxibato.
• Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo sperimentale entro 30 giorni.